Cladribin og Rituximab til behandling af patienter med hårcelleleukæmi
9. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II-undersøgelse af 2-Chlorodeoxyadenosin (2CDA) efterfulgt af Rituximab ved hårcelleleukæmi
Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt cladribin og rituximab virker ved behandling af patienter med hårcelleleukæmi.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cladribin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
At give cladribin sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At demonstrere effektiviteten til at opnå fuldstændig respons af kombination af cladribin administreret intravenøst over 2 timer i 5 dage efterfulgt af rituximab ugentligt i 8 uger hos patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet hårcelleleukæmi.
II. At undersøge effektiviteten af rituximab til at udrydde minimal residual sygdom (MRD) efter cladribinbehandling (som vurderet ved immunfænotypning af knoglemarv og perifert blod).
III. At undersøge effekten af tilsætning af rituximab til cladribin på langtidssygdomsfri (DFS) og samlet overlevelse (OS) (sammenlignet med historiske kontroller).
IV. At evaluere potentielle prædiktorer for udfald, herunder molekylære og flow-evalueringer af MRD, såvel som andre potentielle molekylære prædiktorer såsom v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF).
OMRIDS:
Patienter får cladribin intravenøst (IV) over 2 timer én gang dagligt (QD) på dag 1-5 og rituximab IV én gang om ugen i 8 uger begyndende på dag 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-792-7305
- E-mail: fravandi@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani, MD
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani, MD
- Telefonnummer: 713-792-7305
- E-mail: fravandi@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnose af hårcelleleukæmi (HCL) etableret ved knoglemarvsundersøgelse
- Patienter med recidiverende sygdom er berettigede, hvis de ikke har haft mere end én tidligere behandling
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention (oral prævention, barriere, abstinens eller enhver anden acceptabel metode) i hele undersøgelsens varighed
- Ydeevnestatus =< 3
- Kreatinin mindre end eller lig med 2,0, medmindre det er relateret til sygdommen
- Bilirubin mindre end eller lig med 3,0
- Transaminaser mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse, medmindre de er relateret til sygdommen
- Intet tidligere forsøgsmiddel i de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
- Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- New York Heart Association klassifikation III eller IV hjertesygdom
- Forudgående kemoterapi (sidste 4 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (cladribin og rituximab)
Patienter får cladribin IV over 2 timer dagligt på dag 1-5 og rituximab IV én gang ugentligt i 8 uger begyndende på dag 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af rituximab ved opnåelse af fuldstændig respons efter behandling med cladribin
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Defineret som fraværet af hårceller i knoglemarven eller tilstedeværelsen af mindre end 1 procent atypiske celler og forsvinden af alle tegn på hårcelleleukæmi ved fysisk undersøgelse.
Overvåget ved hjælp af metoden fra Thall, Simon, Estey som udvidet af Thall og Sung.
|
Ved 12 uger
|
|
Overvågning af den relaterede toksicitet for terapien Grad 3-4
Tidsramme: Op til 1 år
|
Overvåget ved hjælp af metoden fra Thall, Simon, Estey som udvidet af Thall og Sung.
|
Op til 1 år
|
|
Effekten af rituximab til udryddelse af minimal resterende sygdom efter cladribinbehandling, vurderet ved immunfænotypning af knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste dosis rituximab
|
Metoden fra Thall, Simon, Estey som udvidet af Thall og Sung vil blive brugt til overvågning af effektivitet og sikkerhed.
|
Op til 4 uger efter den sidste dosis rituximab
|
|
Effekt af rituximab ved forlængelse af hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Effekt af rituximab ved forlængelse af den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2004
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2006
Først opslået (Anslået)
18. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, hårcelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Deoxyribonucleosider
- 2-chloroadenosin
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Deoxyadenosiner
- Rituximab
- Cladribin
- CT-P10
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0223 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01394 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .