Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kladribin a rituximab v léčbě pacientů s vlasatobuněčnou leukémií

22. května 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II 2-chlorodeoxyadenosinu (2CDA) následovaná rituximabem u vlasatobuněčné leukémie

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí kladribin a rituximab při léčbě pacientů s vlasatobuněčnou leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je kladribin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je rituximab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání kladribinu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat účinnost při dosahování kompletní odpovědi kombinace kladribinu podávaného intravenózně během 2 hodin po dobu 5 dnů s následným rituximabem týdně po dobu 8 týdnů u pacientů s neléčenou nebo dříve léčenou vlasatobuněčnou leukémií.

II. Zkoumat účinnost rituximabu k eradikaci minimální reziduální nemoci (MRD) po terapii kladribinem (jak bylo hodnoceno imunofenotypizací kostní dřeně a periferní krve).

III. Zkoumat účinek přidání rituximabu k kladribinu na dlouhodobé přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) (ve srovnání s historickými kontrolami).

IV. Vyhodnotit potenciální prediktory výsledku včetně molekulárního a průtokového hodnocení MRD, stejně jako dalších potenciálních molekulárních prediktorů, jako je homolog B1 virového onkogenu myšího sarkomu v-raf (BRAF).

OBRYS:

Pacienti dostávají kladribin intravenózně (IV) po dobu 2 hodin jednou denně (QD) ve dnech 1-5 a rituximab IV jednou týdně po dobu 8 týdnů počínaje dnem 28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza vlasatobuněčné leukémie (HCL) stanovená vyšetřením kostní dřeně
  • Pacienti s relapsem onemocnění jsou způsobilí, pokud nepodstoupili více než jednu předchozí terapii
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat antikoncepci (orální antikoncepci, bariéru, abstinenci nebo jakoukoli jinou přijatelnou metodu).
  • Stav výkonu =< 3
  • Kreatinin nižší nebo rovný 2,0, pokud to nesouvisí s onemocněním
  • Bilirubin nižší nebo roven 3,0
  • Transaminázy menší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu, pokud nesouvisejí s onemocněním
  • Žádná předchozí hodnocená látka během 4 týdnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Srdeční onemocnění klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association
  • Předchozí chemoterapie (poslední 4 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kladribin a rituximab)
Pacienti dostávají kladribin IV během 2 hodin QD ve dnech 1-5 a rituximab IV jednou týdně po dobu 8 týdnů počínaje dnem 28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lék: Kladribin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rituximabu na dosažení kompletní odpovědi po terapii kladribinem
Časové okno: Ve 12 týdnech
Definováno jako nepřítomnost vlasatých buněk v kostní dřeni nebo přítomnost méně než 1 procenta atypických buněk a vymizení všech známek vlasatobuněčné leukémie při fyzikálním vyšetření. Sledováno metodou Thall, Simon, Estey, kterou rozšířili Thall a Sung.
Ve 12 týdnech
Sledování související toxicity pro terapii Stupeň 3-4
Časové okno: Do 1 roku
Sledováno metodou Thall, Simon, Estey, kterou rozšířili Thall a Sung.
Do 1 roku
Účinnost rituximabu při eradikaci minimální reziduální choroby po terapii kladribinem, hodnocená imunofenotypizací kostní dřeně a periferní krve
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce rituximabu
Pro monitorování účinnosti a bezpečnosti bude použita metoda Thall, Simon, Estey rozšířená o Thall a Sung.
Až 4 týdny po poslední dávce rituximabu
Účinnost rituximabu na prodloužení přežití bez příhody
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Účinnost rituximabu na prodloužení celkového přežití
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0223 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01394 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlasatobuněčná leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit