Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kladribin és rituximab szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2023. május 22. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a 2-klórdezoxiadenozinról (2CDA), majd a rituximabról szőrös sejtes leukémiában

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat, valamint a kladribin és a rituximab hatását vizsgálja a szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kladribin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy elpusztítják a sejteket, megakadályozzák osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestekkel, például a rituximabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kladribin és a rituximab együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kezeletlen vagy korábban kezelt szőrsejtes leukémiában szenvedő betegeknél 5 napon keresztül 2 órán keresztül intravénásan beadott kladribin kombináció, majd 8 héten keresztül hetente rituximab kombináció teljes válaszreakciójának bizonyítása.

II. A rituximab hatékonyságának vizsgálata a minimális reziduális betegség (MRD) felszámolásában kladribin-terápia után (a csontvelő és a perifériás vér immunfenotipizálásával értékelve).

III. Megvizsgálni a rituximab kladribinhez való hozzáadásának hatását a hosszú távú betegségmentességre (DFS) és a teljes túlélésre (OS) (összehasonlítva a korábbi kontrollokkal).

IV. A kimenetel lehetséges előrejelzőinek értékelése, beleértve az MRD molekuláris és áramlási értékelését, valamint más lehetséges molekuláris előrejelzőket, mint például a v-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF).

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) 2 órán keresztül naponta egyszer (QD) kapnak kladribint az 1-5. napon és rituximabot hetente egyszer 8 héten keresztül, a 28. naptól kezdődően, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A hajas sejtes leukémia (HCL) diagnózisa csontvelő-vizsgálattal
  • A kiújult betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy korábban legfeljebb egy kezelésben részesültek
  • A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót (orális fogamzásgátlót, barriert, absztinenciát vagy bármilyen más elfogadható módszert) kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Teljesítmény állapota =<3
  • Kreatinin 2,0 vagy annál kisebb, hacsak nem kapcsolódik a betegséghez
  • Bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint 3,0
  • A transzaminázok a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlőek, hacsak nem kapcsolódnak a betegséghez
  • A terápia megkezdése előtti 4 hétben nem használtak előzetes vizsgálati szert

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C fertőzés
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte
  • A New York Heart Association III vagy IV besorolású szívbetegség
  • Korábbi kemoterápia (az elmúlt 4 hétben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kladribin és rituximab)
A betegek a 28. naptól kezdődően hetente egyszer kapnak kladribint IV 2 órán át, az 1-5. napon, rituximabot pedig hetente egyszer, a 28. naptól kezdve, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Kladribin
Adott IV
Más nevek:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leusztatin
  • RWJ-26251

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rituximab hatékonysága a kladribin-terápia utáni teljes válasz elérésében
Időkeret: 12 hetesen
Meghatározása szerint a szőrös sejtek hiánya a csontvelőben, vagy kevesebb, mint 1 százalékos atipikus sejtek jelenléte, valamint a szőrsejtes leukémia minden bizonyítékának eltűnése a fizikális vizsgálat során. Thall, Simon, Estey módszerével figyelték, Thall és Sung kiterjesztésével.
12 hetesen
A kapcsolódó toxicitás monitorozása a terápia szempontjából 3-4. fokozat
Időkeret: Akár 1 év
Thall, Simon, Estey módszerével figyelték, Thall és Sung kiterjesztésével.
Akár 1 év
A rituximab hatékonysága a kladribin-terápia utáni minimális reziduális betegség felszámolásában, a csontvelő és a perifériás vér immunfenotipizálásával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a rituximab utolsó adagja után
Thall, Simon, Estey Thall és Sung által kibővített módszerét fogják használni a hatékonyság és a biztonságosság ellenőrzésére.
Legfeljebb 4 héttel a rituximab utolsó adagja után
A rituximab hatékonysága az eseménymentes túlélés meghosszabbításában
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A rituximab hatékonysága a teljes túlélés meghosszabbításában
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0223 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-01394 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőrös sejtes leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel