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Cladribina y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas

9 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II de 2-clorodesoxiadenosina (2CDA) seguida de rituximab en la leucemia de células pilosas

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan la cladribina y el rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la cladribina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el rituximab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar cladribina junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar la eficacia para lograr una respuesta completa de la combinación de cladribina administrada por vía intravenosa durante 2 horas durante 5 días seguida de rituximab semanalmente durante 8 semanas en pacientes con leucemia de células pilosas no tratada o previamente tratada.

II. Examinar la eficacia de rituximab para erradicar la enfermedad residual mínima (ERM) después del tratamiento con cladribina (evaluado mediante inmunofenotipificación de la médula ósea y la sangre periférica).

tercero Examinar el efecto de la adición de rituximab a la cladribina sobre la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a largo plazo y la supervivencia general (SG) (en comparación con controles históricos).

IV. Evaluar posibles predictores de resultados, incluidas evaluaciones moleculares y de flujo de MRD, así como otros posibles predictores moleculares, como el homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF).

CONTORNO:

Los pacientes reciben cladribina por vía intravenosa (IV) durante 2 horas una vez al día (QD) en los días 1 a 5 y rituximab IV una vez a la semana durante 8 semanas a partir del día 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de leucemia de células peludas (HCL) establecido por examen de médula ósea
  • Los pacientes con enfermedad recidivante son elegibles si no han recibido más de una terapia previa.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos (anticonceptivos orales, de barrera, de abstinencia o cualquier otro método aceptable) durante la duración del estudio.
  • Estado de rendimiento =< 3
  • Creatinina menor o igual a 2.0 a menos que esté relacionada con la enfermedad
  • Bilirrubina menor o igual a 3.0
  • Transaminasas inferiores o iguales a 3 veces el límite superior de lo normal a menos que estén relacionadas con la enfermedad
  • Ningún agente en investigación previo en las 4 semanas previas al inicio de la terapia

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
  • Presencia de infección activa
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad cardíaca de clasificación III o IV de la New York Heart Association
  • Quimioterapia previa (últimas 4 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cladribina y rituximab)
Los pacientes reciben cladribina IV durante 2 horas una vez al día en los días 1 a 5 y rituximab IV una vez a la semana durante 8 semanas a partir del día 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Droga: Cladribina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatina
  • RWJ-26251

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de rituximab en el logro de una respuesta completa después de la terapia con cladribina
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Se define como la ausencia de células pilosas en la médula ósea o la presencia de menos del 1 por ciento de células atípicas y la desaparición de toda evidencia de leucemia de células pilosas en el examen físico. Supervisado utilizando el método de Thall, Simon, Estey ampliado por Thall y Sung.
A las 12 semanas
Monitoreo de la toxicidad relacionada con la terapia Grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Supervisado utilizando el método de Thall, Simon, Estey ampliado por Thall y Sung.
Hasta 1 año
Eficacia de rituximab en la erradicación de la enfermedad residual mínima después del tratamiento con cladribina, evaluada mediante inmunofenotipado de médula ósea y sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis de rituximab
Se utilizará el método de Thall, Simon, Estey, ampliado por Thall y Sung, para el control de la eficacia y la seguridad.
Hasta 4 semanas después de la última dosis de rituximab
Eficacia de rituximab en la prolongación de la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Eficacia de rituximab en la prolongación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2004

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-0223 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01394 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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