Cladribine et Rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes
22 mai 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude de phase II sur la 2-chlorodésoxyadénosine (2CDA) suivie de rituximab dans la leucémie à tricholeucocytes
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la cladribine et du rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cladribine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de cladribine avec du rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer l'efficacité dans l'obtention d'une réponse complète de l'association de cladribine administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures pendant 5 jours, suivie de rituximab chaque semaine pendant 8 semaines chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes non traitée ou déjà traitée.
II. Examiner l'efficacité du rituximab pour éradiquer la maladie résiduelle minimale (MRM) après un traitement à la cladribine (telle qu'évaluée par immunophénotypage de la moelle osseuse et du sang périphérique).
III. Examiner l'effet de l'ajout de rituximab à la cladribine sur la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) à long terme (par rapport aux témoins historiques).
IV. Évaluer les prédicteurs potentiels des résultats, y compris les évaluations moléculaires et de flux de MRD, ainsi que d'autres prédicteurs moléculaires potentiels tels que l'oncogène viral B1 (BRAF) du sarcome murin v-raf.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la cladribine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 et du rituximab IV une fois par semaine pendant 8 semaines à compter du jour 28 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farhad Ravandi-Kashani
- Numéro de téléphone: 713-792-7305
- E-mail: fravandi@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Numéro de téléphone: 713-792-7305
- E-mail: fravandi@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de leucémie à tricholeucocytes (HCL) établi par examen de la moelle osseuse
- Les patients atteints d'une maladie en rechute sont éligibles s'ils n'ont pas eu plus d'un traitement antérieur
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif oral (contraceptif oral, barrière, abstinence ou toute autre méthode acceptable) pendant toute la durée de l'étude
- État des performances =< 3
- Créatinine inférieure ou égale à 2,0 sauf si liée à la maladie
- Bilirubine inférieure ou égale à 3,0
- Transaminases inférieures ou égales à 3 x la limite supérieure de la normale, sauf si elles sont liées à la maladie
- Aucun agent expérimental antérieur dans les 4 semaines précédant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C
- Présence d'infection active
- Présence de métastases du système nerveux central (SNC)
- Maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association
- Chimiothérapie antérieure (4 dernières semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (cladribine et rituximab)
Les patients reçoivent de la cladribine IV pendant 2 heures QD les jours 1 à 5 et du rituximab IV une fois par semaine pendant 8 semaines à compter du jour 28 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du rituximab sur l'obtention d'une réponse complète après un traitement par la cladribine
Délai: A 12 semaines
|
Définie comme l'absence de cellules poilues dans la moelle osseuse ou la présence de moins de 1 % de cellules atypiques et la disparition de tout signe de leucémie à cellules poilues à l'examen physique.
Surveillé à l'aide de la méthode de Thall, Simon, Estey étendue par Thall et Sung.
|
A 12 semaines
|
|
Surveillance de la toxicité associée à la thérapie Grade 3-4
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Surveillé à l'aide de la méthode de Thall, Simon, Estey étendue par Thall et Sung.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Efficacité du rituximab dans l'éradication de la maladie résiduelle minime après un traitement à la cladribine, évaluée par immunophénotypage de la moelle osseuse et du sang périphérique
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de rituximab
|
La méthode de Thall, Simon, Estey étendue par Thall et Sung sera utilisée pour le suivi de l'efficacité et de l'innocuité.
|
Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de rituximab
|
|
Efficacité du rituximab sur la prolongation de la survie sans événement
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
|
|
Efficacité du rituximab sur la prolongation de la survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2006
Première publication (Estimation)
18 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie à cellules poilues
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Rituximab
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cladribine
- 2-chloro-3'-désoxyadénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-0223 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-01394 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie à tricholeucocytes
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutementCarcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellChine
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement