Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cladribin und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie

22. Mai 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit 2-Chlordeoxyadenosin (2CDA), gefolgt von Rituximab bei Haarzell-Leukämie

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Cladribin und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cladribin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Rituximab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Verabreichung von Cladribin zusammen mit Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis der Wirksamkeit einer Kombination von Cladribin, die intravenös über 2 Stunden für 5 Tage verabreicht wird, gefolgt von Rituximab wöchentlich für 8 Wochen bei Patienten mit unbehandelter oder vorbehandelter Haarzell-Leukämie, um ein vollständiges Ansprechen zu erreichen.

II. Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab zur Eradikation der minimalen Resterkrankung (Minimum Residual Disease, MRD) nach einer Cladribin-Therapie (bestimmt durch Immunphänotypisierung von Knochenmark und peripherem Blut).

III. Es sollte die Wirkung der Zugabe von Rituximab zu Cladribin auf das langfristige krankheitsfreie (DFS) und Gesamtüberleben (OS) (im Vergleich zu historischen Kontrollen) untersucht werden.

IV. Bewertung potenzieller Prädiktoren für das Ergebnis, einschließlich molekularer und Flussbewertungen von MRD, sowie anderer potenzieller molekularer Prädiktoren wie v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Cladribin intravenös (i.v.) über 2 Stunden einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 und Rituximab i.v. einmal wöchentlich für 8 Wochen, beginnend am 28. Tag, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer Haarzell-Leukämie (HCL) durch Knochenmarkuntersuchung
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung sind geeignet, wenn sie nicht mehr als eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrieremittel, Abstinenz oder andere akzeptable Methoden).
  • Leistungsstatus =< 3
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2,0, sofern nicht im Zusammenhang mit der Krankheit
  • Bilirubin kleiner oder gleich 3,0
  • Transaminasen kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts, sofern sie nicht mit der Krankheit zusammenhängen
  • Kein früheres Prüfpräparat in den 4 Wochen vor Beginn der Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Herzkrankheit der New York Heart Association der Klassifikation III oder IV
  • Vorherige Chemotherapie (letzte 4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cladribin und Rituximab)
Die Patienten erhalten Cladribin i.v. über 2 Stunden einmal täglich an den Tagen 1-5 und Rituximab i.v. einmal wöchentlich für 8 Wochen, beginnend am 28. Tag, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Arzneimittel: Cladribin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Rituximab auf das Erreichen eines vollständigen Ansprechens nach einer Therapie mit Cladribin
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Definiert als das Fehlen von Haarzellen im Knochenmark oder das Vorhandensein von weniger als 1 Prozent atypischer Zellen und das Verschwinden aller Anzeichen von Haarzellenleukämie bei der körperlichen Untersuchung. Überwacht mit der Methode von Thall, Simon, Estey, erweitert von Thall und Sung.
Mit 12 Wochen
Überwachung der damit verbundenen Toxizität für die Therapie Grad 3-4
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Überwacht mit der Methode von Thall, Simon, Estey, erweitert von Thall und Sung.
Bis zu 1 Jahr
Wirksamkeit von Rituximab bei der Eradikation einer minimalen Resterkrankung nach Cladribin-Therapie, bewertet durch Immunphänotypisierung von Knochenmark und peripherem Blut
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Rituximab-Dosis
Die Methode von Thall, Simon, Estey, erweitert durch Thall und Sung, wird zur Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachung verwendet.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Rituximab-Dosis
Wirksamkeit von Rituximab zur Verlängerung des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Wirksamkeit von Rituximab zur Verlängerung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0223 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01394 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haarzell-Leukämie

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren