Kladribiini ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on karvasoluleukemia
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus 2-kloorideoksiadenosiinista (2CDA) ja sen jälkeen rituksimabista karvasoluleukemiassa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin kladribiini ja rituksimabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on karvasoluleukemia.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kladribiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten rituksimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kladribiinin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaakseen täydellisen vasteen saavuttamisen kladribiinin yhdistelmällä, joka annetaan laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana 5 päivän ajan ja sen jälkeen rituksimabilla viikoittain 8 viikon ajan potilailla, joilla on hoitamaton tai aiemmin hoidettu karvasoluleukemia.
II. Tutkia rituksimabin tehoa minimaalisen jäännössairauden (MRD) hävittämiseen kladribiinihoidon jälkeen (luuytimen ja perifeerisen veren immunofenotyypityksen perusteella).
III. Tutkia rituksimabin kladribiiniin lisäämisen vaikutusta pitkäaikaiseen sairaudesta vapaaseen (DFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) (verrattuna historiallisiin kontrolleihin).
IV. Arvioida mahdollisia lopputuloksen ennustajia, mukaan lukien MRD:n molekyyli- ja virtausarvioinnit, sekä muut mahdolliset molekyylien ennustajat, kuten v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat kladribiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan kerran vuorokaudessa (QD) päivinä 1-5 ja rituksimabia IV kerran viikossa 8 viikon ajan päivästä 28 alkaen sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farhad Ravandi-Kashani
- Puhelinnumero: 713-792-7305
- Sähköposti: fravandi@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Puhelinnumero: 713-792-7305
- Sähköposti: fravandi@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Karvasoluleukemian (HCL) diagnoosi, joka on määritetty luuydintutkimuksella
- Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet vain yhden aiempaa hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä (oraalista ehkäisyä, estettä, raittiutta tai mitä tahansa muuta hyväksyttävää menetelmää) tutkimuksen ajan
- Suorituskyky = < 3
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0, ellei se liity sairauteen
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0
- Transaminaasit alle tai yhtä suuret kuin 3 x normaalin yläraja, ellei se liity sairauteen
- Ei aikaisempaa tutkimusainetta 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen
- New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydänsairaus
- Aikaisempi kemoterapia (viimeiset 4 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kladribiini ja rituksimabi)
Potilaat saavat kladribiini IV 2 tunnin ajan QD päivinä 1-5 ja rituksimabi IV kerran viikossa 8 viikon ajan alkaen päivästä 28, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rituksimabin tehokkuus täydellisen vasteen saavuttamiseen kladribiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Määritelty karvasolujen puuttumiseksi luuytimestä tai alle 1 prosentin epätyypillisten solujen esiintymisestä ja kaikkien karvasoluleukemian todisteiden katoamisesta fyysisessä tarkastuksessa.
Valvottiin Thallin, Simonin, Esteyn menetelmällä, jota Thall ja Sung ovat laajentaneet.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden seuranta Aste 3-4
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Valvottiin Thallin, Simonin, Esteyn menetelmällä, jota Thall ja Sung ovat laajentaneet.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Rituksimabin teho minimaalisen jäännössairauden hävittämisessä kladribiinihoidon jälkeen, arvioituna luuytimen ja ääreisveren immunofenotyypityksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
|
Tehokkuus- ja turvallisuusseurantaan käytetään Thallin, Simonin, Esteyn menetelmää Thallin ja Sungin laajentamana.
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen
|
|
Rituksimabin teho tapahtumattoman eloonjäämisen pidentämiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Rituksimabin teho kokonaiseloonjäämisajan pidentämiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, karvasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kladribiini
- 2-kloori-3'-deoksiadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0223 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01394 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karvasoluleukemia
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon