Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kladribin og Rituximab i behandling av pasienter med hårcelleleukemi

22. mai 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av 2-klorodeoksyadenosin (2CDA) etterfulgt av rituximab ved hårcelleleukemi

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt kladribin og rituximab virker ved behandling av pasienter med hårcelleleukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kladribin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som rituximab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi kladribin sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å demonstrere effekten av å oppnå fullstendig respons av kombinasjon av kladribin administrert intravenøst ​​over 2 timer i 5 dager etterfulgt av rituximab ukentlig i 8 uker hos pasienter med ubehandlet eller tidligere behandlet hårcelleleukemi.

II. Å undersøke effekten av rituximab for å utrydde minimal restsykdom (MRD) etter kladribinbehandling (som vurdert ved immunfenotyping av benmarg og perifert blod).

III. For å undersøke effekten av tilsetning av rituximab til kladribin på langsiktig sykdomsfri (DFS) og total overlevelse (OS) (sammenlignet med historiske kontroller).

IV. For å evaluere potensielle prediktorer for utfall, inkludert molekylære og flytevalueringer av MRD, så vel som andre potensielle molekylære prediktorer som v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF).

OVERSIKT:

Pasienter får kladribin intravenøst ​​(IV) over 2 timer én gang daglig (QD) på dag 1-5 og rituximab IV én gang ukentlig i 8 uker med start på dag 28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av hårcelleleukemi (HCL) etablert ved benmargsundersøkelse
  • Pasienter med residiverende sykdom er kvalifisert hvis de ikke har hatt mer enn én tidligere behandling
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon (oral prevensjon, barriere, avholdenhet eller annen akseptabel metode) i løpet av studien
  • Ytelsesstatus =< 3
  • Kreatinin mindre enn eller lik 2,0 med mindre det er relatert til sykdommen
  • Bilirubin mindre enn eller lik 3,0
  • Transaminaser mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense med mindre det er relatert til sykdommen
  • Ingen tidligere undersøkelsesmiddel i de 4 ukene før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • New York Heart Association klassifisering III eller IV hjertesykdom
  • Tidligere kjemoterapi (siste 4 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kladribin og rituximab)
Pasienter får kladribin IV over 2 timer QD på dag 1-5 og rituximab IV én gang ukentlig i 8 uker med start på dag 28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av rituximab ved oppnåelse av fullstendig respons etter behandling med kladribin
Tidsramme: Ved 12 uker
Definert som fravær av hårceller i benmargen eller tilstedeværelse av mindre enn 1 prosent atypiske celler og forsvinningen av alle tegn på hårcelleleukemi ved fysisk undersøkelse. Overvåket ved hjelp av metoden til Thall, Simon, Estey som utvidet av Thall og Sung.
Ved 12 uker
Overvåking av relatert toksisitet for behandlingen Grad 3-4
Tidsramme: Inntil 1 år
Overvåket ved hjelp av metoden til Thall, Simon, Estey som utvidet av Thall og Sung.
Inntil 1 år
Effekten av rituximab ved utryddelse av minimal gjenværende sykdom etter kladribinbehandling, vurdert ved immunfenotyping av benmarg og perifert blod
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste dose av rituximab
Metoden til Thall, Simon, Estey som utvidet av Thall og Sung vil bli brukt til overvåking av effekt og sikkerhet.
Inntil 4 uker etter siste dose av rituximab
Effekt av rituximab ved forlengelse av hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Effekt av rituximab ved forlengelse av total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2004

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0223 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-01394 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hårcelleleukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere