Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina i rytuksymab w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową

22 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II 2-chlorodeoksyadenozyny (2CDA), a następnie rytuksymabu w białaczce włochatokomórkowej

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność kladrybiny i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kladrybina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych poprzez zabijanie komórek, powstrzymywanie ich podziału lub powstrzymywanie ich rozprzestrzeniania się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie kladrybiny razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie skuteczności w uzyskaniu całkowitej odpowiedzi kombinacji kladrybiny podawanej dożylnie przez 2 godziny przez 5 dni, a następnie rytuksymabu co tydzień przez 8 tygodni u pacjentów z nieleczoną lub wcześniej leczoną białaczką włochatokomórkową.

II. Zbadanie skuteczności rytuksymabu w eradykacji minimalnej choroby resztkowej (MRD) po terapii kladrybiną (ocenianej na podstawie immunofenotypowania szpiku kostnego i krwi obwodowej).

III. Zbadanie wpływu dodania rytuksymabu do kladrybiny na długoterminowe przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS) (w porównaniu z historycznymi kontrolami).

IV. Ocena potencjalnych predyktorów wyniku, w tym ocena molekularna i przepływowa MRD, jak również innych potencjalnych predyktorów molekularnych, takich jak wirusowy homolog onkogenu B1 mysiego mięsaka v-raf (BRAF).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kladrybinę dożylnie (IV) przez 2 godziny raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i rytuksymab IV raz w tygodniu przez 8 tygodni, począwszy od dnia 28, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie białaczki włochatokomórkowej (HCL) na podstawie badania szpiku kostnego
  • Pacjenci z nawrotem choroby kwalifikują się, jeśli przeszli nie więcej niż jedną wcześniejszą terapię
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję (doustny środek antykoncepcyjny, barierę, abstynencję lub inną akceptowalną metodę) przez cały czas trwania badania
  • Stan wydajności =< 3
  • Kreatynina mniejsza lub równa 2,0, chyba że jest związana z chorobą
  • Bilirubina mniejsza lub równa 3,0
  • Transaminazy mniejsze lub równe 3 x górnej granicy normy, chyba że są związane z chorobą
  • Brak wcześniejszego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Choroba serca III lub IV w klasyfikacji New York Heart Association
  • Wcześniejsza chemioterapia (ostatnie 4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kladrybina i rytuksymab)
Pacjenci otrzymują kladrybinę IV przez 2 godziny QD w dniach 1-5 i rytuksymab IV raz w tygodniu przez 8 tygodni, począwszy od dnia 28, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytuksymabu w osiąganiu całkowitej odpowiedzi na leczenie kladrybiną
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zdefiniowany jako brak komórek włochatokomórkowych w szpiku kostnym lub obecność mniej niż 1 procent komórek atypowych i zniknięcie wszystkich dowodów białaczki włochatokomórkowej w badaniu fizykalnym. Monitorowane metodą Thalla, Simona, Esteya rozszerzoną przez Thalla i Sunga.
W 12 tygodniu
Monitorowanie związanej z terapią toksyczności Stopień 3-4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Monitorowane metodą Thalla, Simona, Esteya rozszerzoną przez Thalla i Sunga.
Do 1 roku
Skuteczność rytuksymabu w eradykacji minimalnej choroby resztkowej po leczeniu kladrybiną, oceniana na podstawie immunofenotypowania szpiku kostnego i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce rytuksymabu
Do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa zostanie wykorzystana metoda Thalla, Simona, Esteya, rozszerzona przez Thalla i Sunga.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce rytuksymabu
Skuteczność rytuksymabu w przedłużaniu przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Skuteczność rytuksymabu na wydłużenie całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0223 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01394 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka włochatokomórkowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj