Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kladribin och Rituximab vid behandling av patienter med hårcellsleukemi

22 maj 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av 2-klorodeoxiadenosin (2CDA) följt av rituximab vid hårcellsleukemi

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl kladribin och rituximab fungerar vid behandling av patienter med hårcellsleukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som kladribin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge kladribin tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att demonstrera effektiviteten för att uppnå fullständigt svar av kombination av kladribin administrerat intravenöst under 2 timmar i 5 dagar följt av rituximab varje vecka i 8 veckor hos patienter med obehandlad eller tidigare behandlad hårcellsleukemi.

II. Att undersöka effekten av rituximab för att utrota minimal återstående sjukdom (MRD) efter kladribinbehandling (som utvärderats genom immunfenotypning av benmärg och perifert blod).

III. Att undersöka effekten av tillsats av rituximab till kladribin på långtidssjukdomsfri (DFS) och total överlevnad (OS) (jämfört med historiska kontroller).

IV. Att utvärdera potentiella prediktorer för utfall inklusive molekylära och flödesutvärderingar av MRD, såväl som andra potentiella molekylära prediktorer såsom v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF).

ÖVERSIKT:

Patienter får kladribin intravenöst (IV) under 2 timmar en gång dagligen (QD) dag 1-5 och rituximab IV en gång i veckan i 8 veckor med början på dag 28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av hårcellsleukemi (HCL) fastställd genom benmärgsundersökning
  • Patienter med återfall i sjukdomen är berättigade om de inte har haft mer än en tidigare behandling
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel (p-piller, barriär, abstinens eller någon annan acceptabel metod) under hela studien.
  • Prestandastatus =< 3
  • Kreatinin mindre än eller lika med 2,0 om det inte är relaterat till sjukdomen
  • Bilirubin mindre än eller lika med 3,0
  • Transaminaser är mindre än eller lika med 3 x den övre normalgränsen om de inte är relaterade till sjukdomen
  • Inget tidigare prövningsmedel under de fyra veckorna före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C
  • Närvaro av aktiv infektion
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • New York Heart Association klassificering III eller IV hjärtsjukdom
  • Tidigare kemoterapi (senaste 4 veckorna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kladribin och rituximab)
Patienter får kladribin IV under 2 timmar QD dag 1-5 och rituximab IV en gång i veckan i 8 veckor med början på dag 28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Läkemedel: Kladribin
Givet IV
Andra namn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av rituximab vid uppnående av fullständigt svar efter behandling med kladribin
Tidsram: Vid 12 veckor
Definierat som frånvaron av hårceller i benmärgen eller närvaron av mindre än 1 procent atypiska celler och försvinnandet av alla tecken på hårcellsleukemi vid fysisk undersökning. Övervakas med metoden av Thall, Simon, Estey som utökats av Thall och Sung.
Vid 12 veckor
Övervakning av relaterade toxicitet för behandlingen Grad 3-4
Tidsram: Upp till 1 år
Övervakas med metoden av Thall, Simon, Estey som utökats av Thall och Sung.
Upp till 1 år
Effekten av rituximab vid utrotning av minimal kvarvarande sjukdom efter kladribinbehandling, utvärderad genom immunfenotypning av benmärg och perifert blod
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den sista dosen rituximab
Metoden för Thall, Simon, Estey som utvidgas av Thall och Sung kommer att användas för övervakning av effektivitet och säkerhet.
Upp till 4 veckor efter den sista dosen rituximab
Effekt av rituximab på förlängning av händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Effekt av rituximab vid förlängning av total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Första postat (Uppskatta)

18 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-0223 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01394 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hårig cell leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera