統合失調症の急性増悪患者におけるABT-925の安全性と有効性の評価
2011年4月25日 更新者：Abbott
統合失調症の急性増悪患者におけるABT-925の安全性と有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪のDSM-IV-TR（医学的障害の診断と統計マニュアル、第4版本文改訂版）の基準を満たす患者を対象としたABT-925の安全性と有効性を調査することです。 。
調査の概要
詳細な説明
DSM-IV-TR基準（精神障害の診断と統計マニュアル）に従って統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪と診断された被験者を対象に、3つの異なる用量で6週間ABT-925治療を行った場合の安全性と有効性をプラセボと比較して調査する。 、第 4 版本文改訂）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego、California、アメリカ、92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland、California、アメリカ、91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Buenos Aires、アルゼンチン、CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City、メキシコ、CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City、メキシコ、CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey、メキシコ、CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は現在、統合失調症または統合失調感情障害の一次診断を受けています。具体的には、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂基準に記載されている、顕著な「活動期」症状を伴う急性増悪 (および精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂の構造化臨床面接によって確認されています) ）。 統合失調症の患者は、妄想型、組織不全型、緊張型、または未分化型のいずれかのサブタイプに属する可能性があります。
- 対象者は、ポジティブおよびネガティブ症候群スケールの合計スコアが 60 以上です。
- 対象者は、ポジティブおよびネガティブ症候群スケールの陽性症状の 5 つのうち、少なくとも 2 つで 4 を超える (「中程度」) スコアを持っています: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、誇大さ、疑い/迫害。
- 被験者は、ランダム化時点で 18 歳から 65 歳までです。
- 被験者には、治療や外来受診を確実に遵守できるようサポートしてくれる信頼できる介護者（該当する場合）または特定の責任者（家族、ソーシャルワーカー、看護師など）がいます。 さらに、被験者は適切な居住地を持っていなければなりません。
- 被験者は、漸減/休薬期間中および二重盲検期間の少なくとも最初の 14 日間入院することに同意します。
除外基準:
- 被験者のBMIは35を超えています。
- 被験者は、治験参加またはABT-925による治療によって許容できない安全上のリスクにさらされる可能性が高いと治験責任医師が判断する何らかの症状を患っている。
- 対象は以下の症状のうちの 1 つ以上の診断を受けています。統合失調症様障害、双極性障害、または大うつ病性障害を含む別の原発性 I 軸障害。境界性パーソナリティ障害や精神薄弱など、第 II 軸の診断を併発している。 （注：他に特定されていないうつ病の診断は研究に含めることが許容されます）。
- 被験者は、スクリーニング期間の開始前1か月以内に、ニコチンを除く物質障害またはアルコール障害（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂基準による乱用/依存）の診断を受けている、または研究者の意見では、研究の実施を妨げる疾患であると考えられます。
- 対象者には過去6か月以内に物質誘発性精神病性障害の病歴がある。
- 対象者は、治療抵抗性統合失調症を示唆する証拠を有している（すなわち、過去2年間に少なくとも2種類の異なる抗精神病薬を適切なコースおよび用量で投与したにもかかわらず、有意な臨床的改善がみられない、または治療抵抗性統合失調症に適応となるクロザピンの適切な使用）。
- 捜査官の見解によれば、被験者は深刻な暴力的、殺人的、または自殺願望を持っている。
- 被験者は、バゼット式間隔によって補正されたスクリーニング QT 間隔が、男性の場合は 430 ミリ秒を超え、女性の場合は 450 ミリ秒を超えています。
- 被験者の肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンレベル）は、スクリーニング時の正常範囲内ではありません。
- 被験者は、肝炎およびギルバート症候群を含むがこれらに限定されない肝疾患を示唆する診断、病歴、または血清学的検査結果が陽性である。
- 被験者は、記載された期間内に以下のいずれかの治療を受けた：スクリーニング前の 30 日間に気分安定剤または抗うつ剤。スクリーニング前の3ヶ月間の電気けいれん療法;スクリーニング前の60日間にクロザピンを投与された。
- 被験者は現在、経口向精神薬による治療を受けているか、1回の注射間隔以内に持続型神経弛緩薬の投与を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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実験的：グループ 1 パート 1 - ABT-925
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実験的：グループ 1 パート 2 - ABT-925
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実験的：グループ 2 - ABT-925
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケール
時間枠：スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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PANSS (陽性および陰性症候群スケール) は、過去 7 日間の統合失調症の症状の重症度を評価します。
PANSS 項目は、陽性、陰性、および一般的な精神病理学的要因に分類されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべてを総合したスコアです。
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スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な精神医学的評価スケール
時間枠：スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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PANSS のサブスケール (陽性および陰性症候群の尺度)
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スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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臨床全体的な印象の重症度スコア
時間枠：スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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任意の時点での病気の全体的かつ絶対的な程度を評価します（訪問時および訪問前の 1 週間の病気の程度を参照してください）。
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スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール 合計スコア
時間枠：スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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CDSS (統合失調症のカルガリーうつ病スケール合計スコア) は、抑うつ気分、絶望感、罪悪感、不眠症など、統合失調症の存在下でのうつ病の症状の重症度を評価するために設計された項目で構成されています。
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スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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陰性症状の評価
時間枠：スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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NSA (陰性症状評価) は、統合失調症における特定の陰性症状を測定するために設計された 16 項目の手段と 1 項目のグローバル評価です。
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スクリーニング時およびベースラインから 42 週目 / 早期中止まで毎週評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月25日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M06-816
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