Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-925 bij proefpersonen met acute exacerbatie van schizofrenie
25 april 2011 bijgewerkt door: Abbott
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ABT-925 te evalueren bij proefpersonen met acute exacerbatie van schizofrenie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ABT-925 te onderzoeken bij patiënten die voldoen aan de criteria van de DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) voor een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van ABT-925-behandeling bij drie verschillende doses gedurende 6 weken te onderzoeken in vergelijking met placebo bij proefpersonen met een diagnose van acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de DSM-IV-TR-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , tekstherziening vierde editie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
-
Cordoba, Argentinië, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
-
Mexico City, Mexico, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
-
Mexico City, Mexico, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
-
Monterrey, Mexico, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft momenteel een hoofddiagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis; in het bijzonder een acute exacerbatie met prominente "actieve fase"-symptomen, zoals beschreven in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision criteria (en bevestigd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision ). Personen met schizofrenie kunnen tot een van de volgende subtypen behoren: paranoïde, ongeorganiseerd, catatonisch of ongedifferentieerd.
- De proefpersoon heeft een totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale van meer dan of gelijk aan 60.
- De patiënt heeft een score van meer dan 4 ("matig") op ten minste 2 van de volgende 5 positieve symptomen van de positieve en negatieve syndroomschaal: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, grootsheid, achterdocht/vervolging.
- De proefpersoon is op het moment van randomisatie tussen de 18 en 65 jaar oud.
- De proefpersoon heeft een betrouwbare verzorger (indien van toepassing) of een geïdentificeerde verantwoordelijke (bijv. familielid, maatschappelijk werker, verpleegkundige) die hem/haar zal ondersteunen om ervoor te zorgen dat de behandeling en de poliklinische bezoeken worden nageleefd. Daarnaast moet de proefpersoon een adequate verblijfplaats hebben.
- De proefpersoon stemt ermee in in het ziekenhuis te worden opgenomen voor de duur van de afbouw-/washoutperiode en ten minste de eerste veertien dagen van de dubbelblinde periode.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft een body mass index groter dan 35.
- De proefpersoon heeft een aandoening waardoor hij/zij naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een onaanvaardbaar veiligheidsrisico loopt door deel te nemen aan het onderzoek of door behandeling met ABT-925.
- De patiënt heeft een diagnose van een of meer van de volgende aandoeningen: een andere primaire as-I-stoornis, waaronder schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis; comorbide As II-diagnoses, waaronder borderline-persoonlijkheidsstoornis en mentale retardatie. (Opmerking: een diagnose van depressie die niet anders gespecificeerd is, is acceptabel voor opname in het onderzoek).
- De proefpersoon heeft binnen één (1) maand voorafgaand aan het begin van de screeningsperiode een diagnose van een stoornis in de vorm van een middel of alcohol (misbruik/afhankelijkheid volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherzieningscriteria), met uitzondering van nicotine, of naar de mening van de onderzoeker een stoornis die de uitvoering van het onderzoek zal verstoren.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van door middelen veroorzaakte psychotische stoornis.
- De patiënt heeft aanwijzingen die wijzen op therapieresistente schizofrenie (d.w.z. gebrek aan significante klinische verbetering ondanks adequate kuren en doseringen van ten minste twee verschillende antipsychotica gedurende de voorgaande 2 jaar; of adequaat gebruik van clozapine geïndiceerd voor therapieresistente schizofrenie).
- De proefpersoon heeft volgens de onderzoeker ernstige gewelddadige, moorddadige of zelfmoordgedachten.
- De proefpersoon heeft een screening QT-interval gecorrigeerd met een Bazett-formule-interval van meer dan 430 msec bij mannen en meer dan 450 msec bij vrouwen.
- De leverfunctietesten van de proefpersoon (aspartaataminotransferasen, alanineaminotransferase of totale bilirubinespiegels) vallen bij de screening niet binnen de normale limieten.
- De patiënt heeft een diagnose, een voorgeschiedenis of een positief serologisch resultaat dat wijst op een leveraandoening, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis en het syndroom van Gilbert.
- De proefpersoon heeft een van de volgende behandelingen ondergaan binnen de beschreven tijdsperioden: stemmingsstabilisatoren of antidepressiva gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening; elektroconvulsietherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening; clozapine gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- De patiënt wordt momenteel behandeld met orale psychotrope medicatie of heeft depot-neuroleptica gekregen binnen één injectie-interval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
|
|
Experimenteel: Groep 1 Deel 1 - ABT-925
|
|
|
Experimenteel: Groep 1 Deel 2 - ABT-925
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 - ABT-925
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
De PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) beoordeelt de ernst van de symptomen van schizofrenie gedurende de voorgaande zeven dagen.
De PANSS-items zijn onderverdeeld in positieve, negatieve en algemene psychopathologische factoren.
De PANSS-totaalscore is de score van alle 30 PANSS-items samen.
|
Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
Subschaal van PANSS (de positieve en negatieve syndroomschaal)
|
Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
|
Clinical Global Impression Ernstscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
Beoordeelt de algehele, absolute mate van ziekte op elk moment (verwijs naar de mate van ziekte op het moment van het bezoek en gedurende de week voorafgaand aan het bezoek).
|
Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
|
Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie Totale score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
De CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) bestaat uit items die zijn ontworpen om de ernst van symptomen van depressie te beoordelen in aanwezigheid van schizofrenie, zoals depressieve stemming, hopeloosheid, schuldgevoelens en slapeloosheid.
|
Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
|
Negatieve symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
De NSA (Negative Symptom Assessment) is een instrument met 16 items plus een globale beoordeling van één item, ontworpen om specifieke negatieve symptomen bij schizofrenie te meten
|
Beoordeeld bij screening en wekelijks vanaf baseline tot en met week 42/voortijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M06-816
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .