정신분열증의 급성악화 대상자에서 ABT-925의 안전성 및 유효성 평가
2011년 4월 25일 업데이트: Abbott
정신분열증의 급성 악화 대상자에서 ABT-925의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화에 대한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) 기준을 충족하는 환자를 대상으로 ABT-925의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
DSM-IV-TR 기준(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화로 진단된 피험자에서 위약과 비교하여 6주 동안 3가지 다른 용량으로 ABT-925 치료의 안전성과 효능을 탐색하기 위해 , 제4판 본문 개정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City, 멕시코, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City, 멕시코, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey, 멕시코, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego, California, 미국, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland, California, 미국, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Buenos Aires, 아르헨티나, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 1차 진단을 가지고 있으며; 구체적으로, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정 기준(및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확인됨)에 설명된 바와 같이 두드러진 "활동기" 증상을 동반한 급성 악화 ). 정신분열증이 있는 피험자는 다음 하위 유형 중 하나에 속할 수 있습니다: 편집증, 와해, 긴장 또는 미분화.
- 피험자는 양성 및 음성 증후군 척도 총점이 60 이상입니다.
- 대상은 다음 5가지 양성 및 음성 증후군 척도 양성 증상 중 적어도 2개에서 4점 이상("보통")의 점수를 받았습니다: 망상, 개념적 해체, 환각 행동, 과대성, 의심/박해.
- 피험자는 무작위화 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이입니다.
- 피험자에게는 신뢰할 수 있는 간병인(해당되는 경우) 또는 치료 및 외래 환자 방문을 준수하도록 지원하는 확인된 책임자(예: 가족, 사회 복지사, 간호사)가 있습니다. 또한 피험자는 적절한 거주지가 있어야 합니다.
- 피험자는 테이퍼 오프/휴약 기간 동안 및 적어도 이중 맹검 기간의 처음 14일 동안 입원하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 체질량 지수가 35보다 큽니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 ABT-925로 치료함으로써 허용할 수 없는 안전 위험에 놓일 가능성이 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다음 상태 중 하나 이상의 진단을 받았습니다: 정신분열형 장애, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애를 포함하는 또 다른 원발성 축 I 장애; 경계선 성격 장애 및 정신 지체를 포함하여 동반이환 Axis II 진단. (참고: 달리 명시되지 않은 우울증 진단은 연구에 포함할 수 있습니다.)
- 피험자는 스크리닝 기간 시작 전 1개월 이내에 니코틴을 제외한 물질 또는 알코올 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판 텍스트 개정 기준에 따른 남용/의존) 진단을 받거나, 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 장애.
- 피험자는 지난 6개월 동안 물질로 유발된 정신병적 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 저항성 정신분열증을 암시하는 증거를 가지고 있습니다(즉, 지난 2년 동안 적절한 과정과 최소 두 가지 이상의 다른 항정신병 약물의 용량에도 불구하고 상당한 임상적 개선의 부족 또는 치료 저항성 정신분열증에 대해 표시된 클로자핀의 적절한 사용).
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 심각한 폭력, 살인 또는 자살 생각이 있습니다.
- Bazett 공식 간격으로 보정된 스크리닝 QT 간격이 남성의 경우 430msec 이상, 여성의 경우 450msec 이상입니다.
- 피험자의 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 수치)가 스크리닝 시 정상 범위 내에 있지 않습니다.
- 피험자는 간염 및 길버트 증후군을 포함하지만 이에 제한되지 않는 간 질환을 암시하는 진단, 병력 또는 양성 혈청학적 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 설명된 기간 내에 다음 치료 중 임의의 것을 받았습니다: 스크리닝 전 30일 동안 기분 안정제 또는 항우울제; 스크리닝 전 3개월 동안의 전기경련 요법; 스크리닝 전 60일 동안 클로자핀.
- 피험자는 현재 경구 향정신성 약물로 치료를 받고 있거나 주사 간 간격 내에 데포 신경이완제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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실험적: 그룹 1 파트 1 - ABT-925
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실험적: 그룹 1 파트 2 - ABT-925
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실험적: 그룹 2 - ABT-925
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)는 지난 7일 동안 정신분열증 증상의 중증도를 평가합니다.
PANSS 항목은 긍정적, 부정적 및 일반 정신 병리학 요인으로 나뉩니다.
PANSS 총점은 총 30개의 PANSS 항목을 합산한 점수입니다.
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스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 정신과 평가 척도
기간: 스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)의 하위 척도
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스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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임상 전체 인상 심각도 점수
기간: 스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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어느 시점에서나 전체적이고 절대적인 질병 정도를 평가합니다(방문 당시 및 방문 전 주 동안의 질병 정도 참조).
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스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도 총점
기간: 스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score)는 우울한 기분, 절망감, 죄책감, 불면증과 같은 정신분열증이 있는 경우 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 설계된 항목으로 구성됩니다.
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스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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음성 증상 평가
기간: 스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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NSA(음성 증상 평가)는 정신분열증의 특정 음성 증상을 측정하기 위해 고안된 16개 항목 도구와 1개 항목 전체 평가입니다.
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스크리닝 시 및 기준선부터 42주차까지 매주 평가/조기 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-816
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