Оценка безопасности и эффективности ABT-925 у субъектов с острым обострением шизофрении
25 апреля 2011 г. обновлено: Abbott
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ABT-925 у субъектов с острым обострением шизофрении
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности ABT-925 с участием пациентов, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по медицинским расстройствам, четвертая редакция текста) для острого обострения шизофрении или шизоаффективного расстройства. .
Обзор исследования
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность лечения ABT-925 в трех разных дозах в течение 6 недель по сравнению с плацебо у субъектов с диагнозом острого обострения шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам). , четвертая редакция текста).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
-
Cordoba, Аргентина, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
-
Mexico City, Мексика, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
-
Mexico City, Мексика, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
-
Monterrey, Мексика, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет текущий первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства; в частности, острое обострение с выраженными симптомами «активной фазы», как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, критерии пересмотра текста четвертого издания (и подтверждено структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста). ). Субъекты с шизофренией могут принадлежать к любому из следующих подтипов: параноидальный, дезорганизованный, кататонический или недифференцированный.
- Субъект имеет общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов больше или равный 60.
- Субъект имеет оценку выше 4 («умеренная») по крайней мере по 2 из следующих 5 положительных симптомов по Шкале положительных и отрицательных синдромов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование.
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет включительно на момент рандомизации.
- У субъекта есть надежный опекун (если применимо) или назначенный ответственный (например, член семьи, социальный работник, медсестра), который будет поддерживать его/ее в обеспечении соблюдения лечения и амбулаторных посещений. Кроме того, субъект должен иметь соответствующее место жительства.
- Субъект соглашается на госпитализацию в течение периода постепенного снижения/отмывания и не менее первых четырнадцати дней двойного слепого периода.
Критерий исключения:
- У субъекта индекс массы тела больше 35.
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его/ее неприемлемому риску безопасности при включении в исследование или при лечении АВТ-925.
- У субъекта диагностировано одно или несколько из следующих состояний: другое первичное расстройство оси I, включая шизофреноподобное расстройство, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство; коморбидные диагнозы оси II, включая пограничное расстройство личности и умственную отсталость. (Примечание: диагноз депрессии, не указанный иным образом, допускается для включения в исследование).
- Субъект имеет диагноз расстройства, связанного с психоактивными веществами или алкоголем (злоупотребление/зависимость в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, критерии пересмотра текста четвертого издания), за исключением никотина, в течение одного (1) месяца до начала периода скрининга, или по мнению исследователя, расстройство, которое будет мешать проведению исследования.
- Субъект имел в анамнезе психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 6 месяцев.
- Субъект имеет признаки, свидетельствующие о резистентной к лечению шизофрении (т. е. отсутствие значительного клинического улучшения, несмотря на адекватные курсы и дозы по крайней мере двух различных антипсихотических препаратов в течение предыдущих 2 лет; или адекватное использование клозапина, показанное для лечения резистентной шизофрении).
- По мнению следователя, у субъекта серьезные насильственные, убийственные или суицидальные мысли.
- Субъект имеет скрининговый интервал QT, скорректированный по формуле Базетта, более 430 мс для мужчин и более 450 мс для женщин.
- Функциональные тесты печени субъекта (уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или общего билирубина) не находятся в пределах нормы при скрининге.
- У субъекта есть диагноз, анамнез или положительный серологический результат, свидетельствующий о заболевании печени, включая, помимо прочего, гепатит и синдром Жильбера.
- Субъект получал любое из следующих видов лечения в течение описанных периодов времени: стабилизаторы настроения или антидепрессанты в течение 30 дней до скрининга; электросудорожная терапия в течение 3 месяцев до скрининга; клозапин в течение 60 дней до скрининга.
- Субъект в настоящее время получает лечение пероральными психотропными препаратами или получал депо-нейролептики в течение одного интервала между инъекциями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Часть 1 - АВТ-925
|
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Часть 2 - АВТ-925
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - АБТ-925
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома
Временное ограничение: Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
PANSS (Шкала позитивного и негативного синдрома) оценивает тяжесть симптомов шизофрении за предшествующие семь дней.
Пункты PANSS делятся на положительные, отрицательные и общие психопатологические факторы.
Общий балл PANSS — это балл по всем 30 пунктам PANSS вместе взятым.
|
Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
Подшкала PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома)
|
Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
|
Клиническая общая оценка серьезности впечатления
Временное ограничение: Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
Оценивает общую, абсолютную степень болезни в любой момент времени (см. степень болезни во время визита и в течение недели, предшествующей визиту).
|
Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении Общий балл
Временное ограничение: Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
CDSS (общая шкала депрессии Калгари для шизофрении) состоит из пунктов, предназначенных для оценки тяжести симптомов депрессии при наличии шизофрении, таких как депрессивное настроение, безнадежность, чувство вины и бессонница.
|
Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
|
Отрицательная оценка симптомов
Временное ограничение: Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
NSA (Оценка негативных симптомов) представляет собой инструмент из 16 пунктов плюс глобальный рейтинг из одного пункта, предназначенный для измерения конкретных негативных симптомов при шизофрении.
|
Оценивали при скрининге и еженедельно от исходного уровня до недели 42/преждевременное прекращение приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M06-816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .