Uma avaliação da segurança e eficácia do ABT-925 em indivíduos com exacerbação aguda de esquizofrenia
25 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ABT-925 em indivíduos com exacerbação aguda da esquizofrenia
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do ABT-925 envolvendo pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Médicos, Revisão de Texto da Quarta Edição) para uma exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar a segurança e a eficácia do tratamento com ABT-925 em três doses diferentes por 6 semanas em comparação com placebo em indivíduos com diagnóstico de exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais , Revisão de Texto da Quarta Edição).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata, Argentina, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Guadalajara, México, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City, México, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City, México, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey, México, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico primário atual de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo; especificamente, uma exacerbação aguda com sintomas proeminentes da "fase ativa", conforme descrito nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição de Revisão de Texto (e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição de Revisão de Texto ). Indivíduos com esquizofrenia podem pertencer a qualquer um dos seguintes subtipos: paranóide, desorganizado, catatônico ou indiferenciado.
- O sujeito tem uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa maior ou igual a 60.
- O sujeito tem uma pontuação superior a 4 ("moderado") em pelo menos 2 dos seguintes 5 sintomas positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, grandiosidade, desconfiança/perseguição.
- O sujeito tem entre 18 e 65 anos inclusive no momento da randomização.
- O sujeito tem um cuidador de confiança (se aplicável) ou um responsável identificado (por exemplo, familiar, assistente social, enfermeiro) que o apoiará para garantir a adesão ao tratamento e consultas ambulatoriais. Além disso, o sujeito deve ter um local de residência adequado.
- O sujeito concorda em ser hospitalizado durante o período de Taper off/Washout e pelo menos os primeiros quatorze dias do período duplo-cego.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal superior a 35.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocá-lo em um risco de segurança inaceitável ao entrar no estudo ou ao ser tratado com ABT-925.
- O sujeito tem um diagnóstico de uma ou mais das seguintes condições: outro transtorno primário do Eixo I, incluindo transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior; diagnósticos comórbidos do Eixo II, incluindo transtorno de personalidade limítrofe e retardo mental. (Nota: um diagnóstico de depressão não especificado de outra forma é aceitável para inclusão no estudo).
- O sujeito tem um diagnóstico de transtorno de substância ou álcool (abuso/dependência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios de Revisão de Texto da Quarta Edição), excluindo nicotina, dentro de um (1) mês antes do início do Período de Triagem, ou na opinião do investigador, um distúrbio que interferirá na condução do estudo.
- O sujeito tem um histórico de transtorno psicótico induzido por substância nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem evidências sugestivas de esquizofrenia resistente ao tratamento (ou seja, falta de melhora clínica significativa apesar dos cursos e doses adequadas de pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes durante os 2 anos anteriores; ou uso adequado de clozapina indicada para esquizofrenia resistente ao tratamento).
- O sujeito tem ideação violenta, homicida ou suicida grave na opinião do investigador.
- O sujeito tem um intervalo QT de triagem corrigido pelo intervalo da fórmula de Bazett maior que 430 ms se homem e maior que 450 ms se mulher.
- Os Testes de Função Hepática do indivíduo (Aspartato aminotransferases, Alanina aminotransferase ou níveis totais de bilirrubina) não estão dentro dos limites normais na triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico, histórico ou resultado sorológico positivo sugestivo de doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite e síndrome de Gilbert.
- O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos dentro dos períodos de tempo descritos: estabilizadores de humor ou antidepressivos durante os 30 dias anteriores à Triagem; terapia eletroconvulsiva durante os 3 meses anteriores à triagem; clozapina durante 60 dias antes da Triagem.
- O sujeito está atualmente recebendo tratamento com medicamentos psicotrópicos orais ou recebeu neurolépticos de depósito dentro de um intervalo entre injeções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Experimental: Grupo 1 Parte 1 - ABT-925
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Experimental: Grupo 1 Parte 2 - ABT-925
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Experimental: Grupo 2 - ABT-925
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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A PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) avalia a gravidade dos sintomas de esquizofrenia nos últimos sete dias.
Os itens da PANSS são divididos em fatores psicopatológicos positivos, negativos e gerais.
A pontuação total da PANSS é a pontuação de todos os 30 itens da PANSS juntos.
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Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Subescala de PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
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Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Pontuação de gravidade da impressão clínica global
Prazo: Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Avalia o grau de doença geral e absoluto em qualquer momento (refere-se ao grau de doença no momento da visita e durante a semana anterior à visita).
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Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia Pontuação total
Prazo: Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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A CDSS (Escala Calgary de Depressão para Escore Total de Esquizofrenia) consiste em itens projetados para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na presença de esquizofrenia, como humor deprimido, desesperança, culpa e insônia.
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Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Avaliação de sintomas negativos
Prazo: Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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O NSA (Negative Symptom Assessment) é um instrumento de 16 itens mais uma classificação global de um item projetado para medir sintomas negativos específicos na esquizofrenia
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Avaliado na triagem e semanalmente desde o início até a semana 42/interrupção prematura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06-816
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