En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ABT-925 hos personer med akut forværring af skizofreni
25. april 2011 opdateret af: Abbott
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ABT-925 hos forsøgspersoner med akut forværring af skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ABT-925, der involverer patienter, der opfylder DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) kriterierne for en akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At udforske sikkerheden og effektiviteten af ABT-925-behandling ved tre forskellige doser i 6 uger sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med en diagnose af akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) , fjerde udgave tekstrevision).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
-
La Plata, Argentina, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
-
Mexico City, Mexico, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
-
Mexico City, Mexico, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
-
Monterrey, Mexico, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet har en aktuel primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; specifikt en akut forværring med fremtrædende "aktiv fase"-symptomer, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision criteria (og bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision). ). Personer med skizofreni kan tilhøre en af følgende undertyper: paranoide, uorganiserede, katatoniske eller udifferentierede.
- Forsøgspersonen har en samlet score på The Positive and Negative Syndrome Scale på mere end eller lig med 60.
- Forsøgspersonen har en score på mere end 4 ("moderat") på mindst 2 ud af følgende 5 positive symptomer på The Positive and Negative Syndrome Scale: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse.
- Forsøgspersonen er mellem 18 og 65 år inklusive på randomiseringstidspunktet.
- Forsøgspersonen har en pålidelig omsorgsperson (hvis relevant) eller en identificeret ansvarlig (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sygeplejerske), som vil støtte ham/hende med at sikre overholdelse af behandling og ambulante besøg. Desuden skal faget have et passende opholdssted.
- Forsøgspersonen indvilliger i at blive indlagt i varigheden af nedtrapnings-/udvaskningsperioden og mindst de første fjorten dage af den dobbeltblindede periode.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks større end 35.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som efter investigators mening sandsynligvis vil udsætte ham/hende for en uacceptabel sikkerhedsrisiko ved at gå ind i undersøgelsen eller ved behandling med ABT-925.
- Individet har en diagnose af en eller flere af følgende tilstande: en anden primær akse I lidelse, herunder skizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse; komorbide akse II-diagnoser, herunder borderline personlighedsforstyrrelse og mental retardering. (Bemærk: en depressionsdiagnose, der ikke er specificeret på anden måde, er acceptabel for inklusion i undersøgelsen).
- Forsøgspersonen har en diagnose af stof- eller alkoholforstyrrelse (misbrug/afhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision-kriterier), ekskl. nikotin, inden for en (1) måned før begyndelsen af screeningsperioden, eller efter investigators mening en lidelse, der vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie med stof-induceret psykotisk lidelse i de foregående 6 måneder.
- Forsøgspersonen har evidens, der tyder på behandlingsresistent skizofreni (dvs. mangel på signifikant klinisk forbedring på trods af tilstrækkelige forløb og doser af mindst to forskellige antipsykotiske lægemidler i løbet af de foregående 2 år; eller tilstrækkelig brug af clozapin indiceret til behandlingsresistent skizofreni).
- Forsøgspersonen har alvorlige voldelige, drabsagtige eller selvmordstanker efter efterforskerens opfattelse.
- Forsøgspersonen har et screenings-QT-interval korrigeret med Bazett-formelinterval på mere end 430 ms, hvis han er og større end 450 ms, hvis hun er.
- Forsøgspersonens leverfunktionstest (aspartataminotransferaser, alaninaminotransferase eller totale bilirubinniveauer) er ikke inden for normale grænser ved screening.
- Individet har en diagnose, historie eller et positivt serologisk resultat, der tyder på leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis og Gilberts syndrom.
- Individet har modtaget en af følgende behandlinger inden for de beskrevne tidsperioder: humørstabilisatorer eller antidepressiva i løbet af de 30 dage før screening; elektrokonvulsiv terapi i de 3 måneder før screening; clozapin i 60 dage før screening.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med orale psykotrope medicin eller har modtaget depot neuroleptika inden for et inter-injektionsinterval.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Del 1 - ABT-925
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Del 2 - ABT-925
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - ABT-925
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) vurderer sværhedsgraden af symptomer på skizofreni i løbet af de foregående syv dage.
PANSS-punkterne er opdelt i positive, negative og generelle psykopatologiske faktorer.
PANSS-totalscore er scoren for alle 30 PANSS-elementer tilsammen.
|
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
Underskala af PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
|
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
|
Clinical Global Impression Severity-score
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
Vurderer den samlede, absolutte sygdomsgrad på ethvert tidspunkt (se sygdomsgraden på besøgstidspunktet og i ugen forud for besøget).
|
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
|
Calgary Depression Skala for skizofreni Samlet score
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) består af elementer, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på depression i nærvær af skizofreni, såsom nedtrykt humør, håbløshed, skyldfølelse og søvnløshed.
|
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
|
Negativ symptomvurdering
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
NSA (Negative Symptom Assessment) er et instrument med 16 elementer plus en global vurdering af ét element designet til at måle specifikke negative symptomer ved skizofreni
|
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2006
Først opslået (Skøn)
18. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2011
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M06-816
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .