En evaluering av sikkerheten og effekten av ABT-925 hos personer med akutt forverring av schizofreni
25. april 2011 oppdatert av: Abbott
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-925 hos personer med akutt forverring av schizofreni
Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av ABT-925 som involverer pasienter som oppfyller DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) kriteriene for en akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utforske sikkerheten og effekten av ABT-925-behandling ved tre forskjellige doser i 6 uker sammenlignet med placebo hos personer med diagnosen akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) , fjerde utgave tekstrevisjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
-
La Plata, Argentina, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
-
San Diego, California, Forente stater, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
-
Mexico City, Mexico, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
-
Mexico City, Mexico, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
-
Monterrey, Mexico, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en aktuell primærdiagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse; spesifikt en akutt forverring med fremtredende "aktiv fase"-symptomer, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision criteria (og bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision). ). Personer med schizofreni kan tilhøre en av følgende undertyper: paranoide, uorganiserte, katatoniske eller udifferensierte.
- Emnet har en totalpoengsum på The Positive and Negative Syndrome Scale på større enn eller lik 60.
- Personen har en skår på over 4 ("moderat") på minst 2 av følgende 5 positive symptomer på The Positive and Negative Syndrome Scale: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse.
- Forsøkspersonen er mellom 18 og 65 år inkl. ved randomiseringstidspunktet.
- Pasienten har en pålitelig omsorgsperson (hvis aktuelt) eller en identifisert ansvarlig (f.eks. familiemedlem, sosialarbeider, sykepleier) som vil støtte ham/henne for å sikre overholdelse av behandling og polikliniske besøk. I tillegg skal faget ha et adekvat oppholdssted.
- Forsøkspersonen godtar å bli innlagt på sykehus under varigheten av nedtrappings-/utvaskingsperioden og minst de første fjorten dagene av dobbeltblindperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks større enn 35.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil utsette ham/henne for en uakseptabel sikkerhetsrisiko ved å gå inn i studien eller ved behandling med ABT-925.
- Individet har en diagnose av en eller flere av følgende tilstander: en annen primær akse I lidelse, inkludert schizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse; komorbide akse II-diagnoser, inkludert borderline personlighetsforstyrrelse og mental retardasjon. (Merk: en depresjonsdiagnose som ikke er spesifisert på annen måte er akseptabel for inkludering i studien).
- Forsøkspersonen har en diagnose av stoff- eller alkoholforstyrrelse (misbruk/avhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision-kriterier), unntatt nikotin, innen en (1) måned før begynnelsen av screeningsperioden, eller etter etterforskerens mening, en lidelse som vil forstyrre gjennomføringen av studien.
- Personen har en historie med rusindusert psykotisk lidelse de siste 6 månedene.
- Personen har bevis som tyder på behandlingsresistent schizofreni (dvs. mangel på signifikant klinisk forbedring til tross for tilstrekkelige kurer og doser av minst to forskjellige antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 2 årene; eller adekvat bruk av klozapin indisert for behandlingsresistent schizofreni).
- Observanden har alvorlige voldelige, draps- eller selvmordstanker etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen har et screening-QT-intervall korrigert med Bazett-formelintervallet på større enn 430 ms for mann og større enn 450 ms for kvinner.
- Pasientens leverfunksjonstester (aspartataminotransferaser, alaninaminotransferase eller totale bilirubinnivåer) er ikke innenfor normale grenser ved screening.
- Personen har en diagnose, historie eller et positivt serologisk resultat som tyder på leversykdom, inkludert men ikke begrenset til hepatitt og Gilberts syndrom.
- Pasienten har mottatt en av følgende behandlinger innenfor de beskrevne tidsperiodene: humørstabilisatorer eller antidepressiva i løpet av de 30 dagene før screening; elektrokonvulsiv terapi i løpet av 3 måneder før screening; klozapin i løpet av 60 dager før screening.
- Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med orale psykotrope medisiner eller har fått depotneuroleptika innen ett interinjeksjonsintervall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Del 1 - ABT-925
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Del 2 - ABT-925
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - ABT-925
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på schizofreni i løpet av de siste syv dagene.
PANSS-elementene er delt inn i positive, negative og generelle psykopatologiske faktorer.
PANSS totalpoengsum er poengsummen for alle 30 PANSS-elementer samlet.
|
Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
Underskala av PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
|
Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
|
Clinical Global Impression Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
Vurderer den samlede, absolutte sykdomsgraden til enhver tid (referer til sykdomsgraden på besøkstidspunktet og i uken før besøket).
|
Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni Total score
Tidsramme: Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) består av elementer utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon i nærvær av schizofreni, slik som deprimert humør, håpløshet, skyldfølelse og søvnløshet.
|
Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
|
Negativ symptomvurdering
Tidsramme: Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
NSA (Negative Symptom Assessment) er et 16-elements instrument pluss en ett-element global vurdering designet for å måle spesifikke negative symptomer ved schizofreni
|
Vurderes ved screening og ukentlig fra baseline til og med uke 42/prematur seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M06-816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .