Una evaluación de la seguridad y eficacia de ABT-925 en sujetos con exacerbación aguda de la esquizofrenia
25 de abril de 2011 actualizado por: Abbott
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-925 en sujetos con exacerbación aguda de la esquizofrenia
El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de ABT-925 en pacientes que cumplen con los criterios del DSM-IV-TR (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos médicos, revisión del texto de la cuarta edición) para una exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Explorar la seguridad y eficacia del tratamiento con ABT-925 a tres dosis diferentes durante 6 semanas en comparación con placebo en sujetos con diagnóstico de exacerbación aguda de la esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales). , Revisión del Texto de la Cuarta Edición).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata, Argentina, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Guadalajara, México, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City, México, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City, México, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey, México, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico primario actual de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; específicamente, una exacerbación aguda con síntomas prominentes de "fase activa", como se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (y confirmado por la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición). ). Los sujetos con esquizofrenia pueden pertenecer a cualquiera de los siguientes subtipos: paranoico, desorganizado, catatónico o indiferenciado.
- El sujeto tiene una puntuación total en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo mayor o igual a 60.
- El sujeto tiene una puntuación superior a 4 ("moderada") en al menos 2 de los siguientes 5 síntomas positivos de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo: delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria, grandiosidad, suspicacia/persecución.
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años inclusive en el momento de la aleatorización.
- El sujeto cuenta con un cuidador confiable (si aplica) o un responsable identificado (ej. familiar, trabajador social, enfermera) que lo apoyará para asegurar el cumplimiento del tratamiento y visitas ambulatorias. Además, el sujeto debe tener un lugar de residencia adecuado.
- El sujeto acepta ser hospitalizado durante el Período de reducción/lavado y al menos los primeros catorce días del Período doble ciego.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal superior a 35.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente lo coloque en un riesgo de seguridad inaceptable al ingresar al estudio o al recibir tratamiento con ABT-925.
- El sujeto tiene un diagnóstico de una o más de las siguientes condiciones: otro trastorno primario del Eje I, que incluye trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor; diagnósticos comórbidos del Eje II, incluidos el trastorno límite de la personalidad y el retraso mental. (Nota: un diagnóstico de depresión no especificado es aceptable para su inclusión en el estudio).
- El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno por sustancias o alcohol (abuso/dependencia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Revisión del Texto de la Cuarta Edición), excluyendo la nicotina, dentro de un (1) mes antes del comienzo del Período de Selección, o en opinión del investigador, un trastorno que interferirá con la realización del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno psicótico inducido por sustancias en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene evidencia que sugiere esquizofrenia resistente al tratamiento (es decir, falta de mejoría clínica significativa a pesar de ciclos y dosis adecuados de al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes durante los 2 años anteriores; o uso adecuado de clozapina indicado para la esquizofrenia resistente al tratamiento).
- El sujeto tiene ideación violenta, homicida o suicida grave a juicio del investigador.
- El sujeto tiene un intervalo QT de detección corregido por la fórmula de Bazett de más de 430 ms si es hombre y de más de 450 ms si es mujer.
- Las pruebas de función hepática del sujeto (aspartato aminotransferasas, alanina aminotransferasa o niveles de bilirrubina total) no están dentro de los límites normales en la selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico, antecedentes o un resultado serológico positivo que sugiere una enfermedad hepática que incluye, entre otros, hepatitis y síndrome de Gilbert.
- El sujeto ha recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro de los períodos de tiempo descritos: estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos durante los 30 días anteriores a la Selección; terapia electroconvulsiva durante los 3 meses previos a la Selección; clozapina durante los 60 días previos a la Selección.
- El sujeto está actualmente recibiendo tratamiento con medicamentos psicotrópicos orales o ha recibido neurolépticos de depósito dentro de un intervalo entre inyecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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Experimental: Grupo 1 Parte 1 - ABT-925
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Experimental: Grupo 1 Parte 2 - ABT-925
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Experimental: Grupo 2 - ABT-925
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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La PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) evalúa la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia durante los siete días anteriores.
Los ítems de la PANSS se dividen en factores psicopatológicos positivos, negativos y generales.
La puntuación total de la PANSS es la puntuación de los 30 ítems de la PANSS en conjunto.
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Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Subescala de PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
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Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Puntuación de gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Evalúa el grado total y absoluto de enfermedad en cualquier momento (se refiere al grado de enfermedad en el momento de la visita y durante la semana anterior a la visita).
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Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia Puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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La CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) consta de ítems diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en presencia de esquizofrenia, como el estado de ánimo depresivo, la desesperanza, la culpa y el insomnio.
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Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Evaluación de síntomas negativos
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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La NSA (Evaluación de síntomas negativos) es un instrumento de 16 elementos más una calificación global de un elemento diseñado para medir síntomas negativos específicos en la esquizofrenia.
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Evaluado en la selección y semanalmente desde el inicio hasta la semana 42/interrupción prematura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M06-816
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