Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ABT-925 chez les sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie
25 avril 2011 mis à jour par: Abbott
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-925 chez les sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-925 impliquant des patients qui répondent aux critères du DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles médicaux, quatrième édition de la révision du texte) pour une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorer l'innocuité et l'efficacité du traitement ABT-925 à trois doses différentes pendant 6 semaines par rapport à un placebo chez des sujets présentant un diagnostic d'exacerbation aiguë de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux , révision du texte de la quatrième édition).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba, Argentine, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata, Argentine, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City, Mexique, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City, Mexique, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey, Mexique, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego, California, États-Unis, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic principal actuel de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ; plus précisément, une exacerbation aiguë avec des symptômes de « phase active » proéminents, comme décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition des critères de révision du texte (et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de la révision du texte ). Les sujets atteints de schizophrénie peuvent appartenir à l'un des sous-types suivants : paranoïaque, désorganisé, catatonique ou indifférencié.
- Le sujet a un score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs supérieur ou égal à 60.
- Le sujet a un score supérieur à 4 ("modéré") sur au moins 2 des 5 symptômes positifs suivants : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, grandiose, méfiance/persécution.
- Le sujet a entre 18 et 65 ans inclus au moment de la randomisation.
- Le sujet a un soignant fiable (le cas échéant) ou un responsable identifié (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, une infirmière) qui le soutiendra pour assurer le respect du traitement et des visites ambulatoires. De plus, le sujet doit avoir un lieu de résidence adéquat.
- Le sujet accepte d'être hospitalisé pendant la durée de la période de réduction/de sevrage et au moins les quatorze premiers jours de la période en double aveugle.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un indice de masse corporelle supérieur à 35.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de le placer à un risque de sécurité inacceptable en entrant dans l'étude ou en recevant un traitement avec ABT-925.
- Le sujet a un diagnostic d'une ou plusieurs des affections suivantes : un autre trouble primaire de l'Axe I, y compris un trouble schizophréniforme, un trouble bipolaire ou un trouble dépressif majeur ; diagnostics comorbides de l'Axe II, y compris le trouble de la personnalité borderline et l'arriération mentale. (Remarque : un diagnostic de dépression non spécifié par ailleurs est acceptable pour l'inclusion dans l'étude).
- Le sujet a un diagnostic de trouble de substance ou d'alcool (abus/dépendance selon les critères de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition), à l'exclusion de la nicotine, dans un délai d'un (1) mois avant le début de la période de dépistage, ou de l'avis de l'investigateur, un trouble qui interférera avec la conduite de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de trouble psychotique induit par une substance au cours des 6 mois précédents.
- Le sujet présente des preuves suggérant une schizophrénie résistante au traitement (c'est-à-dire une absence d'amélioration clinique significative malgré des traitements et des doses adéquats d'au moins deux médicaments antipsychotiques différents au cours des 2 années précédentes ; ou une utilisation adéquate de la clozapine indiquée pour la schizophrénie résistante au traitement).
- Le sujet a de graves idées violentes, homicides ou suicidaires de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet a un intervalle QT de dépistage corrigé par l'intervalle de la formule de Bazett supérieur à 430 msec s'il s'agit d'un homme et supérieur à 450 msec s'il s'agit d'une femme.
- Les tests de la fonction hépatique du sujet (taux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de bilirubine totale) ne sont pas dans les limites normales lors du dépistage.
- Le sujet a un diagnostic, des antécédents ou un résultat sérologique positif suggérant une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite et le syndrome de Gilbert.
- Le sujet a reçu l'un des traitements suivants dans les délais décrits : stabilisateurs de l'humeur ou antidépresseurs au cours des 30 jours précédant le dépistage ; thérapie électroconvulsive pendant les 3 mois précédant le dépistage ; clozapine pendant 60 jours avant le dépistage.
- Le sujet reçoit actuellement un traitement avec des médicaments psychotropes oraux ou a reçu des neuroleptiques à effet retard dans un intervalle inter-injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Expérimental: Groupe 1 Partie 1 - ABT-925
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Expérimental: Groupe 1 Partie 2 - ABT-925
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Expérimental: Groupe 2 - ABT-925
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Le PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) évalue la gravité des symptômes de la schizophrénie au cours des sept jours précédents.
Les items du PANSS sont divisés en facteurs psychopathologiques positifs, négatifs et généraux.
Le score total PANSS est le score des 30 éléments PANSS pris ensemble.
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Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Sous-échelle de PANSS (l'échelle des syndromes positifs et négatifs)
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Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Score de sévérité de l'impression globale clinique
Délai: Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Évalue le degré global et absolu de la maladie à tout moment (se référer au degré de maladie au moment de la visite et au cours de la semaine précédant la visite).
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Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie Score total
Délai: Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Le CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) se compose d'éléments conçus pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression en présence de schizophrénie, tels que l'humeur dépressive, le désespoir, la culpabilité et l'insomnie.
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Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Évaluation des symptômes négatifs
Délai: Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Le NSA (Negative Symptom Assessment) est un instrument de 16 éléments plus une évaluation globale à un élément conçu pour mesurer les symptômes négatifs spécifiques de la schizophrénie
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Évalué lors du dépistage et chaque semaine de la ligne de base à la semaine 42/arrêt prématuré
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2006
Première publication (Estimation)
18 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-816
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