Arvio ABT-925:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen
maanantai 25. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-925:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ABT-925:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka täyttävät DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) kriteerit skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutin pahenemisen osalta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia ABT-925-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kolmella eri annoksella 6 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joilla on diagnoosina akuutti skitsofrenian paheneminen tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja). , neljäs painos tekstiversio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
-
Cordoba, Argentiina, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
-
Mexico City, Meksiko, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
-
Mexico City, Meksiko, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
-
Monterrey, Meksiko, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeella on nykyinen ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä; erityisesti akuutti paheneminen, jossa on näkyvät "aktiivisen vaiheen" oireet, kuten on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljännen painoksen tekstiversion kriteerit (ja vahvistettu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen 4. painoksen tekstiversiossa ). Skitsofreniapotilaat voivat kuulua mihin tahansa seuraavista alatyypeistä: vainoharhaiset, epäjärjestyneet, katatoniset tai erilaistumattomat.
- Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon positiivisten oireiden pistemäärä on yli 4 ("kohtalainen") vähintään 2:ssa: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käytös, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino.
- Tutkittava on satunnaistamisen aikaan 18-65-vuotias.
- Tutkittavalla on luotettava hoitaja (tarvittaessa) tai tunnistettu vastuuhenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja), joka tukee häntä hoidon ja avohoitokäyntien noudattamisen varmistamisessa. Lisäksi tutkittavalla tulee olla riittävä asuinpaikka.
- Tutkittava suostuu olemaan sairaalahoidossa taudinpoisto-/huuhtelujakson ajaksi ja ainakin kaksoissokkojakson ensimmäiset neljätoista päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen painoindeksi on yli 35.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa hänet ei-hyväksyttävään turvallisuusriskiin osallistumalla tutkimukseen tai ABT-925-hoidolla.
- Kohdeella on diagnoosi yksi tai useampi seuraavista tiloista: toinen primaarinen akselin I häiriö, mukaan lukien skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö; samanaikaiset Axis II -diagnoosit, mukaan lukien raja-alueen persoonallisuushäiriö ja kehitysvammaisuus. (Huomaa: masennusdiagnoosi, jota ei ole muuten määritelty, voidaan hyväksyä sisällytettäväksi tutkimukseen).
- Tutkittavalla on diagnosoitu päihde- tai alkoholihäiriö (riippuvuus/riippuvuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen tekstitarkistuskriteerien mukaan), nikotiinia lukuun ottamatta, yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua, tai tutkijan mielestä häiriö, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista.
- Potilaalla on ollut päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on todisteita, jotka viittaavat hoitoresistenttiin skitsofreniaan (eli merkittävän kliinisen parannuksen puute huolimatta vähintään kahden erilaisen psykoosilääkkeen riittävistä kursseista ja annoksista kahden edellisen vuoden aikana; tai klotsapiinin riittävä käyttö on indikoitu hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon).
- Tutkittavalla on tutkijan mielestä vakavia väkivaltaisia, murha- tai itsemurha-ajatuksia.
- Potilaalla on Bazettin kaavan mukaan korjattu seulonta-QT-aika, joka on yli 430 ms, jos mies on ja yli 450 ms, jos nainen.
- Potilaan maksan toimintatestit (aspartaattiaminotransferaasit, alaniiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiinitasot) eivät ole normaalirajoissa seulonnassa.
- Potilaalla on diagnoosi, historia tai positiivinen serologinen tulos, joka viittaa maksasairauteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti ja Gilbertin syndrooma.
- Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista kuvattujen ajanjaksojen aikana: mielialan stabiloijat tai masennuslääkkeet 30 päivän aikana ennen seulontaa; sähkökonvulsiivinen hoito 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; klotsapiinia 60 päivää ennen seulontaa.
- Kohde saa parhaillaan hoitoa oraalisilla psykotrooppisilla lääkkeillä tai on saanut depot-neuroleptejä yhden injektioiden välisen ajanjakson sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, osa 1 - ABT-925
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, osa 2 - ABT-925
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - ABT-925
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) arvioi skitsofrenian oireiden vakavuuden edellisten seitsemän päivän aikana.
PANSS-kohteet jaetaan positiivisiin, negatiivisiin ja yleisiin psykopatologisiin tekijöihin.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen pistemäärä yhteensä.
|
Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
PANSS-alaasteikko (Positive and Negative Syndrome Scale)
|
Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
Arvioi yleisen, absoluuttisen sairauden asteen milloin tahansa (katso sairausaste käyntihetkellä ja käyntiä edeltävän viikon aikana).
|
Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofrenialle Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
CDSS (Calgary Depression Scale for Skitsofrenian kokonaispisteet) koostuu kohdista, jotka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian yhteydessä masennuksen oireiden vakavuutta, kuten masentunutta mielialaa, toivottomuutta, syyllisyyttä ja unettomuutta.
|
Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Negatiivinen oirearvio
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
NSA (Negative Symptom Assessment) on 16 kohdan mittari ja yhden kohdan globaali luokitus, joka on suunniteltu mittaamaan tiettyjä skitsofrenian negatiivisia oireita.
|
Arvioidaan seulonnassa ja viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 42 / ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06-816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .