Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-925 bei Patienten mit akuter Verschlimmerung der Schizophrenie
25. April 2011 aktualisiert von: Abbott
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-925 bei Patienten mit akuter Verschlimmerung der Schizophrenie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-925 bei Patienten zu untersuchen, die die DSM-IV-TR-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, 4. Auflage) für eine akute Exazerbation einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung erfüllen .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der ABT-925-Behandlung in drei verschiedenen Dosierungen über 6 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit der Diagnose einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). , Textrevision der vierten Auflage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba, Argentinien, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata, Argentinien, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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Guadalajara, Mexiko, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City, Mexiko, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City, Mexiko, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey, Mexiko, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine aktuelle Primärdiagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung; insbesondere eine akute Exazerbation mit ausgeprägten „aktiven Phasen“-Symptomen, wie in den Kriterien für die Überarbeitung des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Auflage, beschrieben (und durch das strukturierte klinische Interview für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Textüberarbeitung der vierten Auflage, bestätigt). ). Patienten mit Schizophrenie können zu einem der folgenden Subtypen gehören: paranoid, desorganisiert, katatonisch oder undifferenziert.
- Der Proband hat eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale von mindestens 60.
- Die Testperson hat bei mindestens 2 der folgenden 5 positiven Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale eine Bewertung von mehr als 4 („moderat“): Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung.
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren alt.
- Der Proband hat eine zuverlässige Pflegekraft (falls zutreffend) oder einen identifizierten Verantwortlichen (z. B. ein Familienmitglied, einen Sozialarbeiter, eine Krankenschwester), der ihn/sie dabei unterstützt, die Einhaltung der Behandlung und ambulanter Besuche sicherzustellen. Darüber hinaus muss der Proband über einen angemessenen Wohnsitz verfügen.
- Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Ausschleich-/Auswaschphase und mindestens für die ersten vierzehn Tage der Doppelblindphase im Krankenhaus behandelt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Die Person hat einen Body-Mass-Index von mehr als 35.
- Der Proband leidet an einer Erkrankung, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie oder die Behandlung mit ABT-925 wahrscheinlich einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzt.
- Bei dem Probanden wurde eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: eine andere primäre Achse-I-Störung, einschließlich schizophreniformer Störung, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung; komorbide Achse-II-Diagnosen, einschließlich Borderline-Persönlichkeitsstörung und geistiger Behinderung. (Hinweis: Eine Depressionsdiagnose, sofern nicht anders angegeben, ist für die Aufnahme in die Studie akzeptabel.)
- Bei dem Probanden wurde innerhalb eines (1) Monats vor Beginn des Screening-Zeitraums eine Substanz- oder Alkoholstörung (Missbrauch/Abhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Textüberarbeitung der vierten Ausgabe) diagnostiziert, ausgenommen Nikotin, oder nach Meinung des Prüfers eine Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen wird.
- Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte einer substanzinduzierten psychotischen Störung.
- Die Person verfügt über Hinweise, die auf eine behandlungsresistente Schizophrenie hinweisen (d. h. das Fehlen einer signifikanten klinischen Besserung trotz adäquater Behandlungszyklen und Dosierungen von mindestens zwei verschiedenen Antipsychotika in den letzten zwei Jahren oder eine angemessene Anwendung von Clozapin, die bei behandlungsresistenter Schizophrenie angezeigt ist).
- Nach Ansicht des Ermittlers hegt die Person ernsthafte Gewalt-, Tötungs- oder Selbstmordgedanken.
- Das Test-QT-Intervall des Probanden, korrigiert durch das Bazett-Formel-Intervall, beträgt mehr als 430 ms bei Männern und mehr als 450 ms bei Frauen.
- Die Leberfunktionstests des Probanden (Aspartat-Aminotransferasen, Alanin-Aminotransferase oder Gesamtbilirubinspiegel) liegen beim Screening nicht innerhalb der normalen Grenzen.
- Der Proband hat eine Diagnose, eine Vorgeschichte oder ein positives serologisches Ergebnis, das auf eine Lebererkrankung hindeutet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis und Gilbert-Syndrom.
- Der Proband hat innerhalb der beschriebenen Zeiträume eine der folgenden Behandlungen erhalten: Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva während der 30 Tage vor dem Screening; Elektrokrampftherapie während der 3 Monate vor dem Screening; Clozapin während 60 Tagen vor dem Screening.
- Der Proband wird derzeit mit oralen Psychopharmaka behandelt oder hat innerhalb eines Injektionsintervalls Depot-Neuroleptika erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
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Experimental: Gruppe 1 Teil 1 – ABT-925
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Experimental: Gruppe 1 Teil 2 – ABT-925
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Experimental: Gruppe 2 – ABT-925
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Die PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) bewertet die Schwere der Symptome einer Schizophrenie in den letzten sieben Tagen.
Die PANSS-Items sind in positive, negative und allgemeine psychopathologische Faktoren unterteilt.
Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Punktzahl aller 30 PANSS-Elemente zusammengenommen.
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Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Subskala von PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
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Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Clinical Global Impression Severity Score
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Bewertet den gesamten, absoluten Krankheitsgrad zu jedem Zeitpunkt (beziehen Sie sich auf den Krankheitsgrad zum Zeitpunkt des Besuchs und in der Woche vor dem Besuch).
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Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Calgary Depression Scale für Schizophrenie Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Der CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total Score) besteht aus Items zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome bei Vorliegen einer Schizophrenie, wie z. B. depressive Verstimmung, Hoffnungslosigkeit, Schuldgefühle und Schlaflosigkeit.
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Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Negative Symptombewertung
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Das NSA (Negative Symptom Assessment) ist ein 16-Punkte-Instrument plus ein globales Rating mit einem Punkt zur Messung spezifischer negativer Symptome bei Schizophrenie
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Bewertet beim Screening und wöchentlich vom Ausgangswert bis Woche 42/vorzeitiges Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M06-816
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