Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-925 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii
25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-925 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-925 z udziałem pacjentów, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) dla ostrego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ABT-925 w trzech różnych dawkach przez 6 tygodni w porównaniu z placebo u osób z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) , Czwarta edycja Tekst Rewizja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
-
Cordoba, Argentyna, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
-
Mexico City, Meksyk, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
-
Mexico City, Meksyk, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
-
Monterrey, Meksyk, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma aktualną pierwotną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego; w szczególności ostre zaostrzenie z widocznymi objawami „fazy aktywnej”, jak opisano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (i potwierdzone przez Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision) ). Pacjenci ze schizofrenią mogą należeć do jednego z następujących podtypów: paranoidalny, zdezorganizowany, katatoniczny lub niezróżnicowany.
- Pacjent ma łączny wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych większy lub równy 60.
- Badany ma wynik większy niż 4 („umiarkowany”) dla co najmniej 2 z następujących 5 objawów pozytywnych Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie.
- Pacjent ma od 18 do 65 lat włącznie w momencie randomizacji.
- Pacjent ma godnego zaufania opiekuna (jeśli dotyczy) lub zidentyfikowanego odpowiedzialnego (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pielęgniarkę), który będzie go wspierał w zapewnieniu przestrzegania leczenia i wizyt ambulatoryjnych. Ponadto podmiot musi posiadać odpowiednie miejsce zamieszkania.
- Pacjent zgadza się na hospitalizację na czas trwania okresu zmniejszania dawki/wymywania i co najmniej pierwszych czternastu dni okresu podwójnie ślepej próby.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała większy niż 35.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może narazić go na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa w związku z przystąpieniem do badania lub leczeniem ABT-925.
- U osobnika zdiagnozowano jeden lub więcej z następujących stanów: inne zaburzenie pierwotne osi I, w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne; współistniejące diagnozy osi II, w tym zaburzenie osobowości typu borderline i upośledzenie umysłowe. (Uwaga: rozpoznanie depresji, które nie zostało określone inaczej, jest dopuszczalne do włączenia do badania).
- u pacjenta zdiagnozowano zaburzenie od substancji psychoaktywnych lub alkohol (nadużywanie/uzależnienie zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu), z wyłączeniem nikotyny, w ciągu jednego (1) miesiąca przed rozpoczęciem okresu przesiewowego, lub w opinii badacza zaburzenie, które będzie kolidować z prowadzeniem badania.
- Pacjent ma historię zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent ma dowody wskazujące na oporną na leczenie schizofrenię (tj. brak znaczącej poprawy klinicznej pomimo odpowiednich kursów i dawek co najmniej dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 lat; lub odpowiednie stosowanie klozapiny wskazane w przypadku schizofrenii opornej na leczenie).
- W opinii badacza podmiot ma poważne myśli o brutalności, zabójstwie lub samobójstwie.
- Badany ma przesiewowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta większy niż 430 ms u mężczyzn i większy niż 450 ms u kobiet.
- Testy czynności wątroby pacjenta (poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny całkowitej) nie mieszczą się w granicach normy podczas badań przesiewowych.
- Osobnik ma diagnozę, historię lub pozytywny wynik serologiczny sugerujący chorobę wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby i zespół Gilberta.
- Pacjent otrzymał którąkolwiek z następujących terapii w opisanych okresach: stabilizatory nastroju lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; terapia elektrowstrząsowa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; klozapinę w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent jest obecnie leczony doustnymi lekami psychotropowymi lub otrzymał neuroleptyki typu depot w ciągu jednej przerwy między wstrzyknięciami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Część 1 - ABT-925
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Część 2 - ABT-925
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - ABT-925
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) ocenia nasilenie objawów schizofrenii w ciągu poprzedzających siedmiu dni.
Pozycje PANSS dzielą się na pozytywne, negatywne i ogólne czynniki psychopatologiczne.
Całkowity wynik PANSS to wynik wszystkich 30 elementów PANSS razem wziętych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
Podskala PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
|
Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
|
Ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
Ocenia ogólny, bezwzględny stopień choroby w dowolnym momencie (patrz stopień choroby w czasie wizyty iw tygodniu poprzedzającym wizytę).
|
Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
|
Całkowity wynik w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) składa się z pozycji zaprojektowanych do oceny nasilenia objawów depresji w przebiegu schizofrenii, takich jak obniżony nastrój, poczucie beznadziejności, poczucie winy i bezsenność.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
|
Ocena objawów negatywnych
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
NSA (Negative Symptom Assessment) to narzędzie składające się z 16 pozycji plus jednopunktowa ocena globalna przeznaczona do pomiaru określonych objawów negatywnych w schizofrenii
|
Oceniane podczas badania przesiewowego i co tydzień od wizyty początkowej do tygodnia 42/przedwczesnego przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-816
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .