Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ABT-925 in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia
25 aprile 2011 aggiornato da: Abbott
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-925 in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di ABT-925 coinvolgendo pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) per un'esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per esplorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ABT-925 a tre diverse dosi per 6 settimane rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di esacerbazione acuta della schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Revisione del testo della quarta edizione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, CP1425
- Site Reference ID/Investigator# 5227
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Site Reference ID/Investigator# 5226
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La Plata, Argentina, 1900
- Site Reference ID/Investigator# 5224
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Guadalajara, Messico, 44280
- Site Reference ID/Investigator# 4305
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Mexico City, Messico, CP 03740
- Site Reference ID/Investigator# 4304
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Mexico City, Messico, CP 14000
- Site Reference ID/Investigator# 4303
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Monterrey, Messico, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 4298
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Site Reference ID/Investigator# 5188
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 4539
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 4175
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 4553
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Site Reference ID/Investigator# 4173
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Site Reference ID/Investigator# 4565
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Site Reference ID/Investigator# 4177
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 4168
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Site Reference ID/Investigator# 4567
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 4176
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Site Reference ID/Investigator# 4371
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi primaria attuale di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo; in particolare, una riacutizzazione con sintomi di "fase attiva" prominenti, come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri di revisione del testo della quarta edizione (e confermati dalla Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Revisione del testo della quarta edizione ). I soggetti con schizofrenia possono appartenere a uno qualsiasi dei seguenti sottotipi: paranoico, disorganizzato, catatonico o indifferenziato.
- Il soggetto ha un punteggio totale The Positive and Negative Syndrome Scale maggiore o uguale a 60.
- Il soggetto ha un punteggio maggiore di 4 ("moderato") su almeno 2 dei seguenti 5 sintomi positivi della Scala Sindrome Positiva e Negativa: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità/persecuzione.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento della randomizzazione.
- Il soggetto ha un caregiver affidabile (se applicabile) o un responsabile identificato (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un infermiere) che lo sosterrà per garantire il rispetto del trattamento e delle visite ambulatoriali. Inoltre, il soggetto deve avere una residenza adeguata.
- Il soggetto accetta di essere ricoverato per la durata del Periodo di Taper off/Washout e almeno i primi quattordici giorni del Periodo in doppio cieco.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea superiore a 35.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe metterlo a un rischio inaccettabile per la sicurezza entrando nello studio o trattandosi con ABT-925.
- Il soggetto ha una diagnosi di una o più delle seguenti condizioni: un altro disturbo primario di Asse I, incluso il disturbo schizofreniforme, il disturbo bipolare o il disturbo depressivo maggiore; diagnosi di comorbidità dell'Asse II, tra cui disturbo borderline di personalità e ritardo mentale. (Nota: una diagnosi di depressione non altrimenti specificata è accettabile per l'inclusione nello studio).
- Il soggetto ha una diagnosi di disturbo da sostanze o alcol (abuso/dipendenza secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri di revisione del testo della quarta edizione), esclusa la nicotina, entro un (1) mese prima dell'inizio del periodo di screening, o a parere del ricercatore, un disturbo che interferirà con lo svolgimento dello studio.
- Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico indotto da sostanze nei 6 mesi precedenti.
- - Il soggetto ha prove indicative di schizofrenia resistente al trattamento (cioè, mancanza di miglioramento clinico significativo nonostante cicli e dosi adeguati di almeno due diversi farmaci antipsicotici durante i 2 anni precedenti; o uso adeguato di clozapina indicato per la schizofrenia resistente al trattamento).
- Il soggetto ha una grave ideazione violenta, omicida o suicidaria secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto ha un intervallo QT di screening corretto dall'intervallo della formula di Bazett maggiore di 430 msec se maschio e maggiore di 450 msec se femmina.
- I test di funzionalità epatica del soggetto (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o livelli di bilirubina totale) non rientrano nei limiti normali allo screening.
- Il soggetto ha una diagnosi, un'anamnesi o un risultato sierologico positivo indicativo di malattia epatica, incluse ma non limitate a epatite e sindrome di Gilbert.
- Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro i periodi di tempo descritti: stabilizzatori dell'umore o antidepressivi durante i 30 giorni precedenti lo Screening; terapia elettroconvulsivante nei 3 mesi precedenti lo Screening; clozapina nei 60 giorni precedenti lo screening.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con farmaci psicotropi orali o ha ricevuto neurolettici depot entro un intervallo tra le iniezioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Sperimentale: Gruppo 1 Parte 1 - ABT-925
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Sperimentale: Gruppo 1 Parte 2 - ABT-925
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Sperimentale: Gruppo 2 - ABT-925
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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La scala PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) valuta la gravità dei sintomi della schizofrenia nei sette giorni precedenti.
Gli item PANSS sono divisi in fattori di psicopatologia positivi, negativi e generali.
Il punteggio totale PANSS è il punteggio di tutti i 30 elementi PANSS presi insieme.
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Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Sottoscala della PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
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Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Punteggio di gravità delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Valuta il grado di malattia complessivo e assoluto in qualsiasi momento (fare riferimento al grado di malattia al momento della visita e durante la settimana precedente la visita).
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Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia Punteggio totale
Lasso di tempo: Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Il punteggio CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total Score) consiste in item progettati per valutare la gravità dei sintomi della depressione in presenza di schizofrenia come umore depresso, disperazione, senso di colpa e insonnia.
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Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Valutazione dei sintomi negativa
Lasso di tempo: Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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La NSA (Negative Symptom Assessment) è uno strumento di 16 item più una valutazione globale di un item progettato per misurare specifici sintomi negativi nella schizofrenia
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Valutato allo screening e settimanalmente dal basale fino alla settimana 42/interruzione prematura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-816
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