毛様体洞に対する正中線切除術とカリュダキス手術の比較
2016年5月31日 更新者：Markku Haapamaki、Umeå University
毛巣洞手術における正中線切除術とカリダキス手術を比較した専門知識に基づく無作為対照試験
この試験では、毛巣症の患者を外科医の 2 つのグループに無作為に割り付けることにより、毛巣症の手術における正中線の切除と、毛巣症の手術における正中線の側面の切除 (Karydakis 手術) を比較します。 .
調査の概要
詳細な説明
正中および一次縫合の切除は、毛巣洞を治療する長い実績のある方法です。 しかし、術後の感染や再発の発生率が高くなります。 一方、Karydakis 手術 (正中線の外側切除、フラップ転位、一次縫合) は、わずかに複雑な手順ですが、症例シリーズで報告されている再発は 5 分の 1 です。 本研究の目的は、利用される 2 つの手術方法の手術結果と費用を比較することです。 さらに研究者は、手術後の定義された時点での生活の質を比較することを目指しています。 適格な患者は、正中線手術またはカリダキス手術（専門知識に基づく設計）のいずれかで十分に訓練された外科医の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 研究の設計により、参加者の幅広い包含基準、分析における費用効用アプローチ、および到達した結論の高い外部妥当性が可能になります。
比較：毛巣症に対する正中線切除および一次縫合とカリュダキス手術（正中線の外側切除および一次縫合）の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luleå、スウェーデン、SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
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Umeå、スウェーデン、SE 90185
- Umeå University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 手術は利用可能な最良の治療法と考えられています。
- 患者は治験情報を理解し、情報を受け取った後にインフォームド コンセントの決定を下すことができます。
- 患者は毛巣洞の手術を受けることを希望し、試験への参加を受け入れます。
除外基準:
- -患者は、手術予定日の前の過去4週間に毛巣膿瘍を患っています
- -患者は毛巣洞の手術（切除）を以前に2回以上受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：正中切除
毛巣洞疾患に対する正中切除。
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毛巣洞疾患の治療のために、正中切除が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：カリダキス
毛様体洞疾患に対するカリュダキス手術。
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毛様体洞疾患の治療にはカリダキス手術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷治癒を完了する時間
時間枠：1年または再手術まで
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1年または再手術まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：一年
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一年
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手術後、通常の身体活動に戻るのに必要な時間
時間枠：1年または再手術まで
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1年または再手術まで
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病欠日数
時間枠：1年または再手術まで
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1年または再手術まで
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医療費と総費用
時間枠：一年
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一年
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術後創感染率
時間枠：1年または再手術まで
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1年または再手術まで
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再発率
時間枠：1年または再手術まで
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1年または再手術まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoffer Odensten, MD、County Council of Norrbotten, Sweden
- スタディチェア：Peter Naredi, MD, Ph D、Umeå University
- スタディディレクター：Michael Dahlberg, MD, PhD、County Council of Norrbotten
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。