Pilonidal Sinus에 대한 정중선 절제 대 Karydakis 수술
2016년 5월 31일 업데이트: Markku Haapamaki, Umeå University
모공동 수술 시 정중선 절제술과 Karydakis 수술을 비교한 전문성 기반 무작위 대조 시험
이 시험은 모모병 환자를 두 그룹의 외과의사에 무작위로 할당하여 모모병 수술 시 정중선 절제와 모모병 수술 시 정중선 측면 절제(카리다키스 수술)를 비교합니다. 각 그룹은 두 가지 방법 중 하나에 대해 교육을 받습니다. .
연구 개요
상세 설명
정중선과 1차 봉합사의 절제는 모낭동을 치료하는 데 오랫동안 입증된 방법입니다. 그러나 수술 후 감염 및 재발의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 반면에 Karydakis 수술(정중선의 측면 절제, 전위 플랩 및 기본 봉합)은 약간 더 복잡한 절차이지만 사례 시리즈에서 보고된 재발률은 5배 적습니다. 본 연구의 목적은 활용된 두 수술 방법의 수술 결과와 비용을 비교하는 것이다. 또한 연구자들은 수술 후 정의된 시점에서 삶의 질을 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격 환자는 정중선 수술 또는 Karydakis 수술(전문 기반 설계)에 대해 잘 훈련된 두 그룹의 외과의사로 무작위 배정됩니다. 연구 설계는 참여자에 대한 광범위한 포함 기준, 분석의 비용 효용 접근 방식 및 도달한 결론의 높은 외부 타당성을 허용합니다.
비교: 모낭 질환에 대한 Karydakis 수술(정중선 및 일차 봉합사의 측면 절제)과 정중선 절제 및 d 일차 봉합을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luleå, 스웨덴, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
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Umeå, 스웨덴, SE 90185
- Umeå University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 수술은 이용 가능한 최선의 치료법으로 간주됩니다.
- 환자는 시험 정보를 이해하고 정보를 받은 후 사전 동의를 위한 결정을 내릴 수 있습니다.
- 환자는 모낭동 수술을 받기를 원하고 시험 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 환자는 계획된 수술일 전 마지막 4주 동안 모발 농양이 있었습니다.
- 환자는 이전에 1회 이상 모낭동에 대한 수술(절제)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정중선 절제
Pilonidal sinus 질병에 대한 정중선 절제.
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모낭동 질환의 치료를 위해 정중선 절제가 이루어집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 카리다키스
모낭동 질환에 대한 카리다키스 수술.
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모낭동 질환의 치료를 위해 Karydakis 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 치유가 완료되는 시간
기간: 1년 또는 재수술까지
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1년 또는 재수술까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 1년
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1년
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수술 후 정상적인 신체 활동으로 복귀하는 데 필요한 시간
기간: 1년 또는 재수술까지
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1년 또는 재수술까지
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병가로 보낸 일수
기간: 1년 또는 재수술까지
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1년 또는 재수술까지
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건강 관리 비용 및 총 비용
기간: 1년
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1년
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수술 후 상처 감염률
기간: 1년 또는 재수술까지
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1년 또는 재수술까지
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재발률
기간: 1년 또는 재수술까지
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1년 또는 재수술까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- 연구 의자: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- 연구 책임자: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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