Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtlinje eksisjon versus Karydakis operasjon for pilonidal sinus

31. mai 2016 oppdatert av: Markku Haapamaki, Umeå University

En ekspertisebasert randomisert kontrollert studie som sammenligner midtlinjeeksisjon versus Karydakis operasjon ved kirurgi for pilonidal sinus

Forsøket sammenligner eksisjon i midtlinjen ved operasjon for pilonidal sykdom versus eksisjon lateralt av midtlinjen (Karydakis-operasjon) ved operasjon for pilonidal sykdom ved tilfeldig å tildele pasienter med pilonidal sykdom til to grupper kirurger, der hver gruppe blir trent for en av de to metodene .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksisjon i midtlinjen og primær sutur er en lenge utprøvd metode for å behandle pilonidal sinus. Det er imidlertid assosiert med høy forekomst av postoperativ infeksjon og tilbakefall. På den annen side er Karydakis-operasjon (eksisjon lateralt av midtlinjen, transposisjonsklaff og primær sutur) bare en litt mer komplisert prosedyre, men har fem ganger færre tilbakefall rapportert i saksserier. Formålet med denne studien er å sammenligne operasjonsresultatene og kostnadene ved de to operasjonsmetodene som benyttes. I tillegg har etterforskerne som mål å sammenligne livskvaliteten på definerte tidspunkter etter operasjonen. Kvalifiserte pasienter blir randomisert til to grupper kirurger, godt trent i enten midtlinjeoperasjonen eller Karydakis-operasjonen (ekspertisebasert design). Utformingen av studien tillater brede inklusjonskriterier for deltakerne, en kostnadsnyttetilnærming i analysen, og en høy ekstern validitet av konklusjonene som er nådd.

Sammenligning: Midtlinjeeksisjon og primær sutur sammenlignet med Karydakis-operasjonen (eksisjon lateralt av midtlinjen og primær sutur) for pilonidal sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luleå, Sverige, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Sverige, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kirurgi regnes som den beste tilgjengelige behandlingen.
  • Pasienten forstår prøveinformasjon og er i stand til å ta en beslutning om informert samtykke etter å ha mottatt informasjon.
  • Pasienten ønsker å opereres for sinus pilonidal og aksepterer deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt en pilonidal abscess de siste fire ukene før den planlagte operasjonsdagen
  • Pasienten har blitt operert (eksisjon) for sinus pilonidal mer enn én gang tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Midtlinjeeksisjon
Midtlinjeeksisjon for pilonidal sinussykdom.
En midtlinjeeksisjon er laget for behandling av pilonidal bihulesykdom.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis operasjon for pilonidal bihulesykdom.
En Karydakis-operasjon gjøres for behandling av pilonidal bihulesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til å fullføre sårheling
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
ett år eller til reoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
ett år
tid som trengs for å gå tilbake til normal fysisk aktivitet etter operasjonen
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
ett år eller til reoperasjon
dager brukt på sykemelding
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
ett år eller til reoperasjon
helsekostnader og totale kostnader
Tidsramme: ett år
ett år
postoperativ sårinfeksjonsrate
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
ett år eller til reoperasjon
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
ett år eller til reoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Studiestol: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Studieleder: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere