- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00412659
Midtlinje eksisjon versus Karydakis operasjon for pilonidal sinus
En ekspertisebasert randomisert kontrollert studie som sammenligner midtlinjeeksisjon versus Karydakis operasjon ved kirurgi for pilonidal sinus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksisjon i midtlinjen og primær sutur er en lenge utprøvd metode for å behandle pilonidal sinus. Det er imidlertid assosiert med høy forekomst av postoperativ infeksjon og tilbakefall. På den annen side er Karydakis-operasjon (eksisjon lateralt av midtlinjen, transposisjonsklaff og primær sutur) bare en litt mer komplisert prosedyre, men har fem ganger færre tilbakefall rapportert i saksserier. Formålet med denne studien er å sammenligne operasjonsresultatene og kostnadene ved de to operasjonsmetodene som benyttes. I tillegg har etterforskerne som mål å sammenligne livskvaliteten på definerte tidspunkter etter operasjonen. Kvalifiserte pasienter blir randomisert til to grupper kirurger, godt trent i enten midtlinjeoperasjonen eller Karydakis-operasjonen (ekspertisebasert design). Utformingen av studien tillater brede inklusjonskriterier for deltakerne, en kostnadsnyttetilnærming i analysen, og en høy ekstern validitet av konklusjonene som er nådd.
Sammenligning: Midtlinjeeksisjon og primær sutur sammenlignet med Karydakis-operasjonen (eksisjon lateralt av midtlinjen og primær sutur) for pilonidal sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luleå, Sverige, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
-
Umeå, Sverige, SE 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Kirurgi regnes som den beste tilgjengelige behandlingen.
- Pasienten forstår prøveinformasjon og er i stand til å ta en beslutning om informert samtykke etter å ha mottatt informasjon.
- Pasienten ønsker å opereres for sinus pilonidal og aksepterer deltakelse i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en pilonidal abscess de siste fire ukene før den planlagte operasjonsdagen
- Pasienten har blitt operert (eksisjon) for sinus pilonidal mer enn én gang tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midtlinjeeksisjon
Midtlinjeeksisjon for pilonidal sinussykdom.
|
En midtlinjeeksisjon er laget for behandling av pilonidal bihulesykdom.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis operasjon for pilonidal bihulesykdom.
|
En Karydakis-operasjon gjøres for behandling av pilonidal bihulesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til å fullføre sårheling
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
|
ett år eller til reoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
tid som trengs for å gå tilbake til normal fysisk aktivitet etter operasjonen
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
|
ett år eller til reoperasjon
|
|
dager brukt på sykemelding
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
|
ett år eller til reoperasjon
|
|
helsekostnader og totale kostnader
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
postoperativ sårinfeksjonsrate
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
|
ett år eller til reoperasjon
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år eller til reoperasjon
|
ett år eller til reoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Studiestol: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Studieleder: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIN-05-178M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .