Excision médiane versus opération de Karydakis pour le sinus pilonidal
Un essai contrôlé randomisé basé sur l'expertise comparant l'excision médiane à l'opération de Karydakis lors de la chirurgie du sinus pilonidal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'excision de la ligne médiane et de la suture primaire est une méthode éprouvée depuis longtemps pour traiter le sinus pilonidal. Cependant, il est associé à une incidence élevée d'infection postopératoire et de récidive. D'autre part, l'opération de Karydakis (excision latérale de la ligne médiane, lambeau de transposition et suture primaire) est juste une procédure un peu plus compliquée mais a cinq fois moins de récidives rapportées dans les séries de cas. Le but de la présente étude est de comparer les résultats chirurgicaux et les coûts des deux méthodes chirurgicales utilisées. En outre, les chercheurs visent à comparer la qualité de vie à des moments définis après la chirurgie. Les patients éligibles sont randomisés en deux groupes de chirurgiens, bien formés à l'opération médiane ou à l'opération de Karydakis (conception basée sur l'expertise). La conception de l'étude permet de larges critères d'inclusion pour les participants, une approche coût-utilité dans l'analyse et une validité externe élevée des conclusions atteintes.
Comparaison : excision médiane et suture primaire comparées à l'opération de Karydakis (excision latérale de la ligne médiane et suture primaire) pour la maladie pilonidale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Luleå, Suède, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
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Umeå, Suède, SE 90185
- Umeå University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- La chirurgie est considérée comme le meilleur traitement disponible.
- Le patient comprend les informations sur l'essai et est capable de prendre une décision pour un consentement éclairé après avoir reçu des informations.
- Le patient souhaite subir une intervention chirurgicale pour le sinus pilonidal et accepte de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le patient a eu un abcès pilonidal au cours des quatre dernières semaines avant le jour prévu de la chirurgie
- Le patient a subi une intervention chirurgicale (excision) pour le sinus pilonidal plus d'une fois auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Excision médiane
Excision médiane pour la maladie du sinus pilonidal.
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Une excision médiane est faite pour le traitement de la maladie du sinus pilonidal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Opération de Karydakis pour la maladie du sinus pilonidal.
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Une opération de Karydakis est pratiquée pour le traitement de la maladie du sinus pilonidal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: un an ou jusqu'à réintervention
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un an ou jusqu'à réintervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
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un ans
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temps nécessaire pour reprendre une activité physique normale après l'opération
Délai: un an ou jusqu'à réintervention
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un an ou jusqu'à réintervention
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jours d'arrêt de travail
Délai: un an ou jusqu'à réintervention
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un an ou jusqu'à réintervention
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coûts des soins de santé et coûts totaux
Délai: un ans
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un ans
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taux d'infection des plaies postopératoires
Délai: un an ou jusqu'à réintervention
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un an ou jusqu'à réintervention
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taux de récidive
Délai: un an ou jusqu'à réintervention
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un an ou jusqu'à réintervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Chaise d'étude: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Directeur d'études: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIN-05-178M
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