Срединная эксцизия в сравнении с операцией Каридакиса для копчикового свища
31 мая 2016 г. обновлено: Markku Haapamaki, Umeå University
Основанное на экспертизе рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее иссечение срединной линии с операцией Каридакиса при хирургии копчикового свища
В исследовании сравнивают иссечение по средней линии при операции по поводу копчикового хода и иссечение латерально по срединной линии (операция Каридакиса) при хирургическом лечении копчикового хода путем случайного распределения пациентов с копчиковым отростком в две группы хирургов, каждая группа обучается одному из двух методов. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Иссечение по средней линии и первичный шов — давно проверенный метод лечения копчикового свища. Однако это связано с высокой частотой послеоперационных инфекций и рецидивов. С другой стороны, операция Каридакиса (эксцизия латеральнее средней линии, транспозиция лоскута и первичный шов) представляет собой лишь немного более сложную процедуру, но имеет в пять раз меньше рецидивов, зарегистрированных в серии случаев. Целью настоящего исследования является сравнение хирургических результатов и стоимости двух используемых хирургических методов. Кроме того, исследователи стремятся сравнить качество жизни в определенные моменты времени после операции. Подходящие пациенты рандомизируются в две группы хирургов, хорошо обученных либо срединной операции, либо операции Каридакиса (дизайн, основанный на опыте). Дизайн исследования допускает широкие критерии включения участников, подход «затраты-полезность» в анализе и высокую внешнюю валидность полученных выводов.
Сравнение: иссечение по средней линии и первичный шов по сравнению с операцией Каридакиса (иссечение латерально по срединной линии и первичный шов) при пилонидальной болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luleå, Швеция, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
-
Umeå, Швеция, SE 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Хирургия считается лучшим доступным лечением.
- Пациент понимает информацию об исследовании и способен принять решение об информированном согласии после получения информации.
- Пациент хочет пройти операцию по поводу копчикового свища и соглашается участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У пациента был пилонидальный абсцесс в течение последних четырех недель до запланированного дня операции.
- Пациент ранее неоднократно подвергался хирургическому вмешательству (иссечение) копчикового свища.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Иссечение по средней линии
Иссечение срединной линии при пилонидальном синусе.
|
Иссечение по средней линии проводится для лечения копчикового хода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Каридакис
Операция Каридакиса по поводу пилонидального синуса.
|
Операция Каридакиса проводится для лечения пилонидального синуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время полного заживления ран
Временное ограничение: один год или до повторной операции
|
один год или до повторной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
время, необходимое для возвращения к нормальной физической активности после операции
Временное ограничение: один год или до повторной операции
|
один год или до повторной операции
|
|
дней, проведенных на больничном
Временное ограничение: один год или до повторной операции
|
один год или до повторной операции
|
|
расходы на здравоохранение и общие расходы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
послеоперационная раневая инфекция
Временное ограничение: один год или до повторной операции
|
один год или до повторной операции
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: один год или до повторной операции
|
один год или до повторной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Учебный стул: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Директор по исследованиям: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIN-05-178M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .