Mid-line excision versus Karydakis operation for pilonidal sinus
31. maj 2016 opdateret af: Markku Haapamaki, Umeå University
Et ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner midtlinjeekscision versus Karydakis operation ved operation for pilonidal sinus
Forsøget sammenligner excision i midterlinjen ved operation for pilonidal sygdom versus excision lateralt af midtlinjen (Karydakis operation) ved operation for pilonidal sygdom ved tilfældigt at allokere patienter med pilonidal sygdom til to grupper af kirurger, hvor hver gruppe trænes til en af de to metoder .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Excision i midterlinjen og primær sutur er en lang gennemprøvet metode til behandling af pilonidal sinus. Det er dog forbundet med høj forekomst af postoperativ infektion og recidiv. På den anden side er Karydakis operation (excision lateralt af midtlinjen, transpositionsflap og primær sutur) blot en lidt mere kompliceret procedure, men har fem gange færre recidiv rapporteret i case-serier. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne kirurgiske resultater og omkostninger ved de to anvendte kirurgiske metoder. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne livskvaliteten på definerede tidspunkter efter operationen. Kvalificerede patienter randomiseres til to grupper af kirurger, veluddannede i enten midtlinjeoperationen eller Karydakis-operationen (ekspertisebaseret design). Designet af undersøgelsen tillader brede inklusionskriterier for deltagere, en cost-utility-tilgang i analysen og en høj ekstern validitet af de nåede konklusioner.
Sammenligning: Midtlinjeekscision og primær sutur sammenlignet med Karydakis-operationen (excision lateralt af midtlinjen og primær sutur) for pilonidal sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luleå, Sverige, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
-
Umeå, Sverige, SE 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Kirurgi anses for at være den bedste tilgængelige behandling.
- Patienten forstår forsøgsinformation og er i stand til at træffe en beslutning om informeret samtykke efter at have modtaget information.
- Patienten ønsker at blive opereret for sinus pilonidal og accepterer deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft en pilonidal byld i løbet af de sidste fire uger før den planlagte operationsdag
- Patienten er blevet opereret (excision) for sinus pilonidal mere end én gang før.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midtlinjeekscision
Midtlinjeekscision for pilonidal sinussygdom.
|
En midtlinjeudskæring foretages til behandling af pilonidal sinussygdom.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis operation for pilonidal sinus sygdom.
|
En Karydakis-operation udføres til behandling af pilonidal sinussygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: et år eller indtil genoperation
|
et år eller indtil genoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
den nødvendige tid for at vende tilbage til normal fysisk aktivitet efter operationen
Tidsramme: et år eller indtil genoperation
|
et år eller indtil genoperation
|
|
dage brugt på sygemelding
Tidsramme: et år eller indtil genoperation
|
et år eller indtil genoperation
|
|
sundhedsudgifter og samlede omkostninger
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
postoperativ sårinfektionsrate
Tidsramme: et år eller indtil genoperation
|
et år eller indtil genoperation
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: et år eller indtil genoperation
|
et år eller indtil genoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Studiestol: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Studieleder: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2006
Først opslået (SKØN)
18. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIN-05-178M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .