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Escissione della linea mediana rispetto all'operazione di Karydakis per seno coccige

31 maggio 2016 aggiornato da: Markku Haapamaki, Umeå University

Uno studio controllato randomizzato basato su competenze che confronta l'escissione della linea mediana rispetto all'operazione di Karydakis in chirurgia per seno coccige

Lo studio confronta l'escissione della linea mediana durante l'intervento chirurgico per la malattia pilonidale rispetto all'escissione laterale della linea mediana (operazione di Karydakis) durante l'intervento chirurgico per la malattia pilonidale assegnando in modo casuale i pazienti con malattia pilonidale a due gruppi di chirurghi, ciascun gruppo addestrato per uno dei due metodi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione della linea mediana e della sutura primaria è un metodo collaudato da tempo per il trattamento del seno coccige. Tuttavia è associato ad un'elevata incidenza di infezioni e recidive postoperatorie. D'altra parte l'operazione di Karydakis (escissione laterale della linea mediana, lembo di trasposizione e sutura primaria) è solo una procedura leggermente più complicata ma ha cinque volte meno recidive riportate nelle serie di casi. Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati chirurgici ei costi dei due metodi chirurgici utilizzati. Inoltre, gli investigatori mirano a confrontare la qualità della vita in momenti definiti dopo l'intervento chirurgico. I pazienti idonei sono randomizzati a due gruppi di chirurghi, ben addestrati nell'operazione sulla linea mediana o nell'operazione di Karydakis (progettazione basata sull'esperienza). Il disegno dello studio consente ampi criteri di inclusione per i partecipanti, un approccio costo-utilità nell'analisi e un'elevata validità esterna delle conclusioni raggiunte.

Confronto: escissione della linea mediana e sutura primaria rispetto all'operazione di Karydakis (asportazione laterale della linea mediana e sutura primaria) per malattia pilonidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Luleå, Svezia, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Svezia, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • La chirurgia è considerata il miglior trattamento disponibile.
  • Il paziente comprende le informazioni sulla sperimentazione ed è in grado di prendere una decisione per il consenso informato dopo aver ricevuto le informazioni.
  • Il paziente vuole sottoporsi ad intervento chirurgico per seno pilonidale e accetta di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un ascesso pilonidale nelle ultime quattro settimane prima del giorno programmato dell'intervento
  • Il paziente ha subito più di una volta un intervento chirurgico (escissione) per il seno coccige.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Asportazione della linea mediana
Asportazione della linea mediana per malattia del seno pilonidale.
Procedura: Chirurgia per malattia pilonidale, escissione della linea mediana
Viene eseguita un'escissione della linea mediana per il trattamento della malattia del seno pilonidale.
ACTIVE_COMPARATORE: Karydakis
Operazione di Karydakis per malattia del seno pilonidale.
Procedura: Chirurgia per malattia pilonidale, operazione Karydakis
Viene eseguita un'operazione di Karydakis per il trattamento della malattia del seno pilonidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: un anno o fino al reintervento
un anno o fino al reintervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
un anno
tempo necessario per tornare alla normale attività fisica dopo l'operazione
Lasso di tempo: un anno o fino al reintervento
un anno o fino al reintervento
giorni trascorsi in congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno o fino al reintervento
un anno o fino al reintervento
costi sanitari e costi totali
Lasso di tempo: un anno
un anno
tasso di infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: un anno o fino al reintervento
un anno o fino al reintervento
tasso di recidiva
Lasso di tempo: un anno o fino al reintervento
un anno o fino al reintervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

County Council of Norrbotten, Sweden
Norrlandstingens Regionförbund

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Cattedra di studio: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Direttore dello studio: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIN-05-178M

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