Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie linii środkowej w porównaniu z operacją Karydakisa w przypadku zatoki pilonidalnej

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Markku Haapamaki, Umeå University

Oparta na wiedzy, randomizowana, kontrolowana próba porównująca wycięcie linii środkowej z operacją Karydakisa w chirurgii zatoki pilonidalnej

Badanie porównuje wycięcie w linii pośrodkowej podczas operacji pilonidalnej z wycięciem bocznym linii środkowej (operacja Karydakisa) podczas chirurgii pilonidalnej poprzez losowe przydzielanie pacjentów z chorobą pilonidalną do dwóch grup chirurgów, przy czym każda grupa jest szkolona w zakresie jednej z dwóch metod .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie w linii środkowej i szew pierwotny jest od dawna sprawdzoną metodą leczenia zatoki pilonidalnej. Wiąże się to jednak z dużą częstością infekcji pooperacyjnych i nawrotów. Z drugiej strony operacja Karydakisa (wycięcie boczne linii pośrodkowej, przełożenie płata i założenie szwu pierwotnego) jest tylko nieco bardziej skomplikowaną procedurą, ale ma pięć razy mniej nawrotów odnotowanych w seriach przypadków. Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników chirurgicznych i kosztów obu zastosowanych metod operacyjnych. Ponadto badacze mają na celu porównanie jakości życia w określonych punktach czasowych po operacji. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup chirurgów, dobrze przeszkolonych w zakresie operacji w linii środkowej lub operacji Karydakisa (projekt oparty na wiedzy). Projekt badania pozwala na zastosowanie szerokich kryteriów włączenia dla uczestników, podejście oparte na analizie kosztów i użyteczności oraz wysoką trafność zewnętrzną wyciągniętych wniosków.

Porównanie: Wycięcie linii środkowej i szew pierwotny w porównaniu z operacją Karydakisa (boczne wycięcie linii środkowej i szew główny) w przypadku choroby pilonidalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Szwecja, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Chirurgia jest uważana za najlepszą dostępną metodę leczenia.
  • Pacjent rozumie informacje dotyczące badania i jest w stanie podjąć decyzję o świadomej zgodzie po otrzymaniu informacji.
  • Pacjent chce poddać się operacji zatoki pilonidalnej i wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał ropień włosowaty w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym dniem operacji
  • Pacjentka miała już więcej niż jeden raz operację (wycięcie) zatoki pilonidalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wycięcie linii środkowej
Wycięcie linii środkowej w przypadku choroby zatoki pilonidalnej.
Procedura: Chirurgia choroby pilonidalnej, wycięcie linii środkowej
Wycięcie w linii środkowej wykonuje się w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydaki
Operacja Karydakisa z powodu choroby zatoki pilonidalnej.
Procedura: Chirurgia pilonidalna, operacja Karydakisa
Operacja Karydakisa jest wykonywana w celu leczenia choroby zatoki pilonidalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: rok lub do reoperacji
rok lub do reoperacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: rok
rok
czas potrzebny na powrót do normalnej aktywności fizycznej po operacji
Ramy czasowe: rok lub do reoperacji
rok lub do reoperacji
dni przebywania na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: rok lub do reoperacji
rok lub do reoperacji
koszty opieki zdrowotnej i koszty całkowite
Ramy czasowe: rok
rok
wskaźnik zakażenia rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: rok lub do reoperacji
rok lub do reoperacji
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok lub do reoperacji
rok lub do reoperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

County Council of Norrbotten, Sweden
Norrlandstingens Regionförbund

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Krzesło do nauki: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Dyrektor Studium: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIN-05-178M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj