Keskilinjan leikkaus vs. Karydakis-leikkaus pilonidaaliseen poskionteloon
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Markku Haapamaki, Umeå University
Asiantuntijaan perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keskilinjan leikkausta verrattuna Karydakis-leikkaukseen pilonidalsinuksen leikkauksessa
Kokeessa verrataan keskilinjan leikkausta pilonidal-sairauden leikkauksessa ja keskilinjan lateraalista leikkausta (Karydakis-leikkaus) pilonidal-sairauden leikkauksessa jakamalla pilonidal-sairautta sairastavat potilaat satunnaisesti kahteen kirurgien ryhmään, joista kukin ryhmä on koulutettu jompaankumpaan kahdesta menetelmästä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskilinjan ja primaarisen ompeleen leikkaus on pitkään todistettu menetelmä pilonidaalisten poskionteloiden hoitoon. Se liittyy kuitenkin korkeaan postoperatiivisten infektioiden ja uusiutumisen esiintyvyyteen. Toisaalta Karydakis-leikkaus (keskilinjan lateraalileikkaus, transponointiläppä ja primaarinen ommel) on vain hieman monimutkaisempi toimenpide, mutta siinä on viisi kertaa vähemmän toistumista raportoitu tapaussarjoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden käytetyn kirurgisen menetelmän leikkaustuloksia ja kustannuksia. Lisäksi tutkijat pyrkivät vertailemaan elämänlaatua tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen kirurgien ryhmään, jotka ovat hyvin koulutettuja joko keskilinjan leikkaukseen tai Karydakis-leikkaukseen (asiantuntemuspohjainen suunnittelu). Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa osallistujille laajat osallistumiskriteerit, kustannushyötyperiaatteen analyysissä ja tehtyjen päätelmien korkean ulkoisen validiteetin.
Vertailu: Keskilinjan leikkaus ja primaarinen ommel verrattuna Karydakis-leikkaukseen (keskilinjan sivuleikkaus ja primaarinen ommel) pilonidal-sairauden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luleå, Ruotsi, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
-
Umeå, Ruotsi, SE 90185
- Umeå University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Leikkausta pidetään parhaana käytettävissä olevana hoitona.
- Potilas ymmärtää tutkimustiedot ja pystyy tiedon saatuaan tekemään tietoisen suostumuksen.
- Potilas haluaa leikkauksen pilonidaaliseen poskionteloon ja hyväksyy osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut pilonidaalinen paise viimeisten neljän viikon aikana ennen suunniteltua leikkauspäivää
- Potilaalle on tehty pilonidalsinuksen leikkaus (leikkaus) useammin kuin kerran aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskilinjan leikkaus
Keskiviivan leikkaus pilonidalsinus-sairauden vuoksi.
|
Keskilinjan leikkaus tehdään pilonidal sinus-sairauden hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakisin leikkaus pilonidal sinus-sairauden vuoksi.
|
Karydakis-leikkaus tehdään pilonidal sinus-sairauden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aikaa haavan paranemiseen
Aikaikkuna: vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
normaaliin fyysiseen toimintaan palaamiseen leikkauksen jälkeen tarvittava aika
Aikaikkuna: vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
|
sairauslomalla vietetyt päivät
Aikaikkuna: vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
|
terveydenhuollon kustannukset ja kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
leikkauksen jälkeinen haavainfektioaste
Aikaikkuna: vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
vuoden tai uusintaleikkaukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Opintojohtaja: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIN-05-178M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .