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Excisão de linha média versus operação de Karydakis para seio pilonidal

31 de maio de 2016 atualizado por: Markku Haapamaki, Umeå University

Um estudo randomizado controlado baseado em experiência comparando a excisão da linha média versus a operação de Karydakis na cirurgia do seio pilonidal

O estudo compara a excisão na linha média na cirurgia para doença pilonidal versus a excisão lateral da linha média (operação de Karydakis) na cirurgia para doença pilonidal, alocando aleatoriamente pacientes com doença pilonidal em dois grupos de cirurgiões, cada grupo sendo treinado para um dos dois métodos .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A excisão na linha média e na sutura primária é um método há muito comprovado de tratamento do seio pilonidal. No entanto, está associada a alta incidência de infecção pós-operatória e recorrência. Por outro lado, a operação de Karydakis (excisão lateral da linha média, retalho de transposição e sutura primária) é apenas um procedimento um pouco mais complicado, mas tem cinco vezes menos recorrências relatadas em séries de casos. O objetivo do presente estudo é comparar os resultados cirúrgicos e os custos dos dois métodos cirúrgicos utilizados. Além disso, os investigadores pretendem comparar a qualidade de vida em momentos definidos após a cirurgia. Os pacientes elegíveis são randomizados para dois grupos de cirurgiões, bem treinados na operação de linha média ou na operação de Karydakis (design baseado em experiência). O desenho do estudo permite amplos critérios de inclusão dos participantes, uma abordagem de custo-utilidade na análise e uma alta validade externa das conclusões alcançadas.

Comparação: Excisão da linha média e sutura primária em comparação com a operação de Karydakis (excisão lateral da linha média e sutura primária) para doença pilonidal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luleå, Suécia, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Suécia, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • A cirurgia é considerada o melhor tratamento disponível.
  • O paciente compreende as informações do estudo e é capaz de tomar uma decisão de consentimento informado após receber as informações.
  • O paciente quer se submeter à cirurgia de seio pilonidal e aceita participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente teve um abscesso pilonidal durante as últimas quatro semanas antes do dia planejado para a cirurgia
  • O paciente foi submetido a cirurgia (excisão) para seio pilonidal mais de uma vez antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Excisão da linha média
Excisão da linha média para doença do seio pilonidal.
Uma excisão na linha média é feita para o tratamento da doença do seio pilonidal.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Operação de Karydakis para doença do seio pilonidal.
Uma operação de Karydakis é feita para o tratamento da doença do seio pilonidal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: um ano ou até a reoperação
um ano ou até a reoperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
um ano
tempo necessário para retornar à atividade física normal após a operação
Prazo: um ano ou até a reoperação
um ano ou até a reoperação
dias passados ​​em licença médica
Prazo: um ano ou até a reoperação
um ano ou até a reoperação
custos de cuidados de saúde e custos totais
Prazo: um ano
um ano
taxa de infecção de ferida pós-operatória
Prazo: um ano ou até a reoperação
um ano ou até a reoperação
taxa de recorrência
Prazo: um ano ou até a reoperação
um ano ou até a reoperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Cadeira de estudo: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Diretor de estudo: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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