- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00412659
Excisão de linha média versus operação de Karydakis para seio pilonidal
Um estudo randomizado controlado baseado em experiência comparando a excisão da linha média versus a operação de Karydakis na cirurgia do seio pilonidal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A excisão na linha média e na sutura primária é um método há muito comprovado de tratamento do seio pilonidal. No entanto, está associada a alta incidência de infecção pós-operatória e recorrência. Por outro lado, a operação de Karydakis (excisão lateral da linha média, retalho de transposição e sutura primária) é apenas um procedimento um pouco mais complicado, mas tem cinco vezes menos recorrências relatadas em séries de casos. O objetivo do presente estudo é comparar os resultados cirúrgicos e os custos dos dois métodos cirúrgicos utilizados. Além disso, os investigadores pretendem comparar a qualidade de vida em momentos definidos após a cirurgia. Os pacientes elegíveis são randomizados para dois grupos de cirurgiões, bem treinados na operação de linha média ou na operação de Karydakis (design baseado em experiência). O desenho do estudo permite amplos critérios de inclusão dos participantes, uma abordagem de custo-utilidade na análise e uma alta validade externa das conclusões alcançadas.
Comparação: Excisão da linha média e sutura primária em comparação com a operação de Karydakis (excisão lateral da linha média e sutura primária) para doença pilonidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luleå, Suécia, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
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Umeå, Suécia, SE 90185
- Umeå University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- A cirurgia é considerada o melhor tratamento disponível.
- O paciente compreende as informações do estudo e é capaz de tomar uma decisão de consentimento informado após receber as informações.
- O paciente quer se submeter à cirurgia de seio pilonidal e aceita participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente teve um abscesso pilonidal durante as últimas quatro semanas antes do dia planejado para a cirurgia
- O paciente foi submetido a cirurgia (excisão) para seio pilonidal mais de uma vez antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Excisão da linha média
Excisão da linha média para doença do seio pilonidal.
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Uma excisão na linha média é feita para o tratamento da doença do seio pilonidal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Operação de Karydakis para doença do seio pilonidal.
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Uma operação de Karydakis é feita para o tratamento da doença do seio pilonidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: um ano ou até a reoperação
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um ano ou até a reoperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
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um ano
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tempo necessário para retornar à atividade física normal após a operação
Prazo: um ano ou até a reoperação
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um ano ou até a reoperação
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dias passados em licença médica
Prazo: um ano ou até a reoperação
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um ano ou até a reoperação
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custos de cuidados de saúde e custos totais
Prazo: um ano
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um ano
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taxa de infecção de ferida pós-operatória
Prazo: um ano ou até a reoperação
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um ano ou até a reoperação
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taxa de recorrência
Prazo: um ano ou até a reoperação
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um ano ou até a reoperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Cadeira de estudo: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Diretor de estudo: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIN-05-178M
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