Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middellijn excisie versus Karydakis-operatie voor pilonidale sinus

31 mei 2016 bijgewerkt door: Markku Haapamaki, Umeå University

Een op expertise gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin midline-excisie wordt vergeleken met Karydakis-operatie bij chirurgie voor pilonidale sinus

De proef vergelijkt excisie in de middellijn bij chirurgie voor pilonidale ziekte versus excisie lateraal van de middellijn (Karydakis-operatie) bij chirurgie voor pilonidale ziekte door patiënten met pilonidale ziekte willekeurig toe te wijzen aan twee groepen chirurgen, waarbij elke groep wordt opgeleid voor een van de twee methoden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Excisie in de middellijn en primaire hechtdraad is een lang beproefde methode voor de behandeling van pilonidale sinus. Het wordt echter geassocieerd met een hoge incidentie van postoperatieve infectie en herhaling. Aan de andere kant is de operatie van Karydakis (excisie lateraal van de middellijn, transpositieflap en primaire hechting) net iets ingewikkelder, maar er worden vijf keer minder recidieven gerapporteerd in de casusreeks. Het doel van de huidige studie is om de chirurgische resultaten en kosten van de twee gebruikte chirurgische methoden te vergelijken. Daarnaast willen de onderzoekers de kwaliteit van leven op bepaalde tijdstippen na de operatie vergelijken. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen chirurgen, goed opgeleid in ofwel de middellijnoperatie of de Karydakis-operatie (op expertise gebaseerd ontwerp). Het ontwerp van het onderzoek maakt brede inclusiecriteria voor deelnemers mogelijk, een kosten-utiliteitsbenadering in de analyse en een hoge externe validiteit van de bereikte conclusies.

Vergelijking: Midline excisie en primaire hechting vergeleken met de Karydakis operatie (excisie lateraal van de middellijn en primaire hechting) voor pilonidale ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Luleå, Zweden, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Zweden, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Chirurgie wordt beschouwd als de best beschikbare behandeling.
  • De patiënt begrijpt onderzoeksinformatie en is in staat om een ​​beslissing te nemen voor geïnformeerde toestemming nadat hij informatie heeft ontvangen.
  • De patiënt wil een operatie ondergaan aan de sinus pilonidalis en aanvaardt deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft de laatste vier weken voor de geplande operatiedag een pilonidaal abces gehad
  • Patiënt is meer dan eens eerder geopereerd (excisie) aan pilonidalis sinus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Middellijn excisie
Middellijn excisie voor ziekte van de sinus pilonidalis.
Procedure: Chirurgie voor pilonidale ziekte, uitsnijding van de middellijn
Een excisie in de middellijn wordt gemaakt voor de behandeling van sinus pilonidalis.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis-operatie voor pilonidale sinusziekte.
Procedure: Chirurgie voor pilonidale ziekte, operatie van Karydakis
Een Karydakis-operatie wordt uitgevoerd voor de behandeling van sinus pilonidalis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om de wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: één jaar of tot heroperatie
één jaar of tot heroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
tijd die nodig is om na de operatie terug te keren naar normale lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: één jaar of tot heroperatie
één jaar of tot heroperatie
dagen doorgebracht met ziekteverlof
Tijdsspanne: één jaar of tot heroperatie
één jaar of tot heroperatie
zorgkosten en totale kosten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
percentage postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: één jaar of tot heroperatie
één jaar of tot heroperatie
herhalingspercentage
Tijdsspanne: één jaar of tot heroperatie
één jaar of tot heroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

County Council of Norrbotten, Sweden
Norrlandstingens Regionförbund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Studie stoel: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Studie directeur: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSIN-05-178M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren