Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední excize versus operace Karydakis pro pilonidal sinus

31. května 2016 aktualizováno: Markku Haapamaki, Umeå University

Randomizovaná kontrolovaná studie založená na odbornosti srovnávající excizi střední čáry versus operace Karydakis na chirurgii pilonidálního sinusu

Studie porovnává excizi ve střední čáře při operaci pro pilonidální onemocnění s excizí laterálně od střední linie (Karydakisova operace) při operaci pro pilonidální onemocnění náhodným rozdělením pacientů s pilonidálním onemocněním do dvou skupin chirurgů, přičemž každá skupina je vyškolena pro jednu ze dvou metod .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Excize ve střední čáře a primární sutura je dlouho osvědčená metoda léčby pilonidálního sinu. Je však spojena s vysokým výskytem pooperačních infekcí a recidiv. Na druhou stranu Karydakisova operace (excize laterálně od střední linie, transpoziční lalok a primární sutura) je jen o něco složitější výkon, ale má pětkrát méně recidiv hlášených v sérii případů. Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky a náklady obou používaných chirurgických metod. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na srovnání kvality života v definovaných časových bodech po operaci. Vhodní pacienti jsou randomizováni do dvou skupin chirurgů, dobře vyškolených buď v operaci ve střední linii, nebo v operaci Karydakis (design založený na odbornosti). Návrh studie umožňuje účastníkům široká kritéria pro zařazení, přístup k analýze z hlediska nákladů a užitku a vysokou externí validitu dosažených závěrů.

Srovnání: Excize střední linie a primární sutura ve srovnání s operací Karydakis (excize laterálně od střední linie a primární sutura) pro pilonidální onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Švédsko, SE 90185
        • Umea University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Chirurgie je považována za nejlepší dostupnou léčbu.
  • Pacient rozumí informacím ze studie a je schopen se po obdržení informací rozhodnout pro informovaný souhlas.
  • Pacient chce podstoupit operaci pilonidálního sinusu a přijímá účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl pilonidální absces během posledních čtyř týdnů před plánovaným dnem operace
  • Pacient podstoupil operaci (excizi) pilonidálního sinu více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Excize střední čáry
Střední excize pro onemocnění pilonidálního sinu.
Postup: Chirurgie pro pilonidální onemocnění, střední excize
Pro léčbu onemocnění pilonidálního sinu se provádí excize střední linie.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis operace pro onemocnění pilonidálních dutin.
Postup: Chirurgie pro pilonidální onemocnění, operace Karydakis
Karydakisova operace se provádí pro léčbu onemocnění pilonidálních dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas na úplné zhojení ran
Časové okno: jeden rok nebo do reoperace
jeden rok nebo do reoperace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
jeden rok
čas potřebný k návratu k běžné fyzické aktivitě po operaci
Časové okno: jeden rok nebo do reoperace
jeden rok nebo do reoperace
dny strávené na nemocenské
Časové okno: jeden rok nebo do reoperace
jeden rok nebo do reoperace
náklady na zdravotní péči a celkové náklady
Časové okno: jeden rok
jeden rok
míra infekce pooperační rány
Časové okno: jeden rok nebo do reoperace
jeden rok nebo do reoperace
míra opakování
Časové okno: jeden rok nebo do reoperace
jeden rok nebo do reoperace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

County Council of Norrbotten, Sweden
Norrlandstingens Regionförbund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Studijní židle: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Ředitel studie: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIN-05-178M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit