- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00412659
Escisión de línea media versus operación de Karydakis para seno pilonidal
Un ensayo controlado aleatorizado basado en la experiencia que compara la escisión de la línea media con la operación de Karydakis en la cirugía del seno pilonidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escisión en la línea media y la sutura primaria es un método probado desde hace mucho tiempo para tratar el seno pilonidal. Sin embargo, se asocia con una alta incidencia de infección postoperatoria y recurrencia. Por otro lado, la operación de Karydakis (escisión lateral de la línea media, colgajo de transposición y sutura primaria) es solo un procedimiento un poco más complicado pero tiene cinco veces menos recurrencias reportadas en series de casos. El propósito del presente estudio es comparar los resultados quirúrgicos y los costos de los dos métodos quirúrgicos utilizados. Además, los investigadores pretenden comparar la calidad de vida en puntos de tiempo definidos después de la cirugía. Los pacientes elegibles se asignan al azar a dos grupos de cirujanos, bien capacitados en la operación de línea media o en la operación de Karydakis (diseño basado en la experiencia). El diseño del estudio permite amplios criterios de inclusión de participantes, un enfoque de coste-utilidad en el análisis y una alta validez externa de las conclusiones alcanzadas.
Comparación: escisión de la línea media y sutura primaria en comparación con la operación de Karydakis (escisión lateral de la línea media y sutura primaria) para la enfermedad pilonidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luleå, Suecia, SE 972 80
- Sunderby Regional Hospital
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Umeå, Suecia, SE 90185
- Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- La cirugía se considera el mejor tratamiento disponible.
- El paciente comprende la información del ensayo y es capaz de tomar una decisión para el consentimiento informado después de haber recibido la información.
- El paciente quiere operarse del seno pilonidal y acepta participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido un absceso pilonidal durante las últimas cuatro semanas antes del día planificado de la cirugía.
- El paciente ha tenido cirugía (escisión) por seno pilonidal más de una vez antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Escisión de la línea media
Escisión de la línea media para la enfermedad del seno pilonidal.
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Se realiza una escisión en la línea media para el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Karydakis
Operación de Karydakis por enfermedad del seno pilonidal.
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Se realiza una operación de Karydakis para el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo para completar la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
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un año o hasta la reoperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
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un año
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tiempo necesario para volver a la actividad física normal después de la operación
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
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un año o hasta la reoperación
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días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
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un año o hasta la reoperación
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costos de atención médica y costos totales
Periodo de tiempo: un año
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un año
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tasa de infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
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un año o hasta la reoperación
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
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un año o hasta la reoperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
- Silla de estudio: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
- Director de estudio: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Petersen S, Koch R, Stelzner S, Wendlandt TP, Ludwig K. Primary closure techniques in chronic pilonidal sinus: a survey of the results of different surgical approaches. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1458-67. doi: 10.1007/s10350-004-6451-2.
- Dalenback J, Magnusson O, Wedel N, Rimback G. Prospective follow-up after ambulatory plain midline excision of pilonidal sinus and primary suture under local anaesthesia--efficient, sufficient, and persistent. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00693.x.
- Hemmingsson O, Binnermark F, Odensten C, Rutegard M, Franklin KA, Haapamaki MM. Excision and suture in the midline versus Karydakis flap surgery for pilonidal sinus: randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac007. doi: 10.1093/bjsopen/zrac007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIN-05-178M
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