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Escisión de línea media versus operación de Karydakis para seno pilonidal

31 de mayo de 2016 actualizado por: Markku Haapamaki, Umeå University

Un ensayo controlado aleatorizado basado en la experiencia que compara la escisión de la línea media con la operación de Karydakis en la cirugía del seno pilonidal

El ensayo compara la escisión en la línea media en la cirugía por enfermedad pilonidal versus la escisión lateral de la línea media (operación de Karydakis) en la cirugía por enfermedad pilonidal mediante la asignación aleatoria de pacientes con enfermedad pilonidal a dos grupos de cirujanos, cada grupo entrenado para uno de los dos métodos. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escisión en la línea media y la sutura primaria es un método probado desde hace mucho tiempo para tratar el seno pilonidal. Sin embargo, se asocia con una alta incidencia de infección postoperatoria y recurrencia. Por otro lado, la operación de Karydakis (escisión lateral de la línea media, colgajo de transposición y sutura primaria) es solo un procedimiento un poco más complicado pero tiene cinco veces menos recurrencias reportadas en series de casos. El propósito del presente estudio es comparar los resultados quirúrgicos y los costos de los dos métodos quirúrgicos utilizados. Además, los investigadores pretenden comparar la calidad de vida en puntos de tiempo definidos después de la cirugía. Los pacientes elegibles se asignan al azar a dos grupos de cirujanos, bien capacitados en la operación de línea media o en la operación de Karydakis (diseño basado en la experiencia). El diseño del estudio permite amplios criterios de inclusión de participantes, un enfoque de coste-utilidad en el análisis y una alta validez externa de las conclusiones alcanzadas.

Comparación: escisión de la línea media y sutura primaria en comparación con la operación de Karydakis (escisión lateral de la línea media y sutura primaria) para la enfermedad pilonidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luleå, Suecia, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Suecia, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • La cirugía se considera el mejor tratamiento disponible.
  • El paciente comprende la información del ensayo y es capaz de tomar una decisión para el consentimiento informado después de haber recibido la información.
  • El paciente quiere operarse del seno pilonidal y acepta participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido un absceso pilonidal durante las últimas cuatro semanas antes del día planificado de la cirugía.
  • El paciente ha tenido cirugía (escisión) por seno pilonidal más de una vez antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Escisión de la línea media
Escisión de la línea media para la enfermedad del seno pilonidal.
Se realiza una escisión en la línea media para el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal.
COMPARADOR_ACTIVO: Karydakis
Operación de Karydakis por enfermedad del seno pilonidal.
Se realiza una operación de Karydakis para el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo para completar la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
un año o hasta la reoperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
un año
tiempo necesario para volver a la actividad física normal después de la operación
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
un año o hasta la reoperación
días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
un año o hasta la reoperación
costos de atención médica y costos totales
Periodo de tiempo: un año
un año
tasa de infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
un año o hasta la reoperación
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año o hasta la reoperación
un año o hasta la reoperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Silla de estudio: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Director de estudio: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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