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Mittellinienexzision versus Karydakis-Operation für Pilonidalsinus

31. Mai 2016 aktualisiert von: Markku Haapamaki, Umeå University

Eine auf Expertise basierende randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Mittellinienexzision mit der Karydakis-Operation bei einer Operation für den Pilonidalsinus

Die Studie vergleicht die Exzision in der Mittellinie bei einer Operation für eine Pilonidalerkrankung mit einer Exzision seitlich der Mittellinie (Karydakis-Operation) bei einer Operation für eine Pilonidalerkrankung, indem Patienten mit einer Pilonidalerkrankung nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt werden, wobei jede Gruppe für eine der beiden Methoden geschult wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exzision in der Mittellinie und Primärnaht ist eine seit langem bewährte Methode zur Behandlung des Pilonidalsinus. Es ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von postoperativen Infektionen und Rezidiven verbunden. Andererseits ist die Karydakis-Operation (Exzision lateral der Mittellinie, Transpositionslappen und Primärnaht) nur ein etwas komplizierteres Verfahren, hat aber fünfmal weniger Rezidive, die in Fallserien berichtet wurden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse und Kosten der beiden verwendeten chirurgischen Methoden zu vergleichen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Lebensqualität zu definierten Zeitpunkten nach der Operation zu vergleichen. Geeignete Patienten werden randomisiert zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt, die entweder in der Mittellinienoperation oder in der Karydakis-Operation (auf Fachwissen basierendes Design) gut ausgebildet sind. Das Design der Studie ermöglicht breite Einschlusskriterien für die Teilnehmer, einen Kosten-Nutzen-Ansatz in der Analyse und eine hohe externe Validität der erzielten Schlussfolgerungen.

Vergleich: Mittellinienexzision und Primärnaht im Vergleich zur Karydakis-Operation (Exzision lateral der Mittellinie und Primärnaht) bei Pilonidalerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Luleå, Schweden, SE 972 80
        • Sunderby Regional Hospital
      • Umeå, Schweden, SE 90185
        • Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Die Operation gilt als die beste verfügbare Behandlung.
  • Der Patient versteht die Studieninformationen und ist in der Lage, nach Erhalt der Informationen eine Entscheidung für eine informierte Einwilligung zu treffen.
  • Der Patient möchte sich einer Steißbeinfisteloperation unterziehen und akzeptiert die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in den letzten vier Wochen vor dem geplanten Operationstag einen Steißbeinabszess
  • Der Patient wurde mehr als einmal am Sinus pilonidalis operiert (Exzision).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Exzision der Mittellinie
Mittellinienexzision bei Pilonidalsinus-Erkrankung.
Verfahren: Operation bei Pilonidalkrankheit, Exzision der Mittellinie
Zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung wird eine Mittellinienexzision durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis-Operation bei Pilonidal-Sinus-Erkrankung.
Verfahren: Operation für Pilonidalkrankheit, Karydakis-Operation
Eine Karydakis-Operation wird zur Behandlung einer Pilonidal-Sinus-Erkrankung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: ein Jahr oder bis zur Reoperation
ein Jahr oder bis zur Reoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit, die benötigt wird, um nach der Operation zu normaler körperlicher Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: ein Jahr oder bis zur Reoperation
ein Jahr oder bis zur Reoperation
Tage im Krankheitsurlaub
Zeitfenster: ein Jahr oder bis zur Reoperation
ein Jahr oder bis zur Reoperation
Gesundheitskosten und Gesamtkosten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
postoperative Wundinfektionsrate
Zeitfenster: ein Jahr oder bis zur Reoperation
ein Jahr oder bis zur Reoperation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr oder bis zur Reoperation
ein Jahr oder bis zur Reoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

County Council of Norrbotten, Sweden
Norrlandstingens Regionförbund

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoffer Odensten, MD, County Council of Norrbotten, Sweden
  • Studienstuhl: Peter Naredi, MD, Ph D, Umeå University
  • Studienleiter: Michael Dahlberg, MD, PhD, County Council of Norrbotten

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIN-05-178M

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