プロキシニウム プラスの最良の支持療法と進行性頭頸部がん患者に対する最良の支持療法の研究
2015年12月22日 更新者：Sesen Bio, Inc.
進行性疾患に対して少なくとも1つの抗がん剤治療を受けた進行性SCCHN患者を対象に、プロキシニウムと最良の支持療法単独の有効性と安全性を評価する無作為化多施設治療確認研究
この研究の目的は、頭頸部扁平上皮がん患者のみを対象として、プロキシニウムと最良の支持療法の安全性と有効性を、最良の支持療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんは、頭頸部領域に発生する数種類の軟部組織がんを含む疾患の一般的な説明です。
プロキシニウムは、頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) で高度に発現される上皮細胞接着分子 (Ep-CAM) に結合する組み換え融合タンパク質です。 プロキシニウムは腫瘍内注射によって投与されます。
この研究の主な目的は、腫瘍内注射されたプロキシニウムとBSCで治療された患者とBSC単独で治療された患者の全生存期間を比較することです。 研究の二次目的には、プロキシニウムとBSCの投与を受けた患者とBSCを受けた患者における局所領域の腫瘍制御、局所無増悪生存期間、症状の利点および安全性プロファイルの比較が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia Blanca、アルゼンチン
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca、アルゼンチン
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata、アルゼンチン
- Instituto Medico Platense
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Rosario、アルゼンチン
- Hospital Italiano Garibaldi
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Liverpool、イギリス
- University Hospital Aintree
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer、イスラエル
- Sheba - Medical Center
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia、イタリア
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Bangalore、インド
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore、インド
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad、インド
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad、インド
- Global Hospitals
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Hyderabaad、インド
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur、インド
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur、インド
- SK Soni Hospital
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Karkhana、インド
- Soumya Hospita
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Kochin、インド
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata、インド
- Orchid Nursing Home
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Kolkata、インド
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana、インド
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai、インド
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai、インド
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi、インド
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi、インド
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum、インド
- Regional Cancer Centre
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Chernivtsy、ウクライナ
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov、ウクライナ
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev、ウクライナ
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev、ウクライナ
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk、ウクライナ
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod、ウクライナ
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye、ウクライナ
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb、クロアチア
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra、スペイン
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Banská Bystrica、スロバキア
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava、スロバキア
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava、スロバキア
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice、スロバキア
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky、スロバキア
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Belgrade、セルビア
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Berlin、ドイツ
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Universität Heidelberg
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg、ドイツ
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Budapest、ハンガリー
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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Dijon、フランス
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Havre、フランス
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier、フランス
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Barretos、ブラジル
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia、ブラジル
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza、ブラジル
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO、ブラジル
- Hospital Araujo Jorge
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Jau、ブラジル
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina、ブラジル
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima、ブラジル
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba、ブラジル
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS、ブラジル
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre - RS、ブラジル
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP、ブラジル
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro、ブラジル
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA、ブラジル
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP、ブラジル
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP、ブラジル
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP、ブラジル
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Kielce、ポーランド
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn、ポーランド
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan、ポーランド
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Chihuahua, Chih.、メキシコ
- Hospital Clínica del Parque
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Merida、メキシコ
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L.、メキシコ
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP、メキシコ
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco、メキシコ
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea、ルーマニア
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Astrakhan、ロシア連邦
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk、ロシア連邦
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow、ロシア連邦
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov、ロシア連邦
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg、ロシア連邦
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg、ロシア連邦
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov、ロシア連邦
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa、ロシア連邦
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk、ロシア連邦
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の特徴
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は頭頸部の扁平上皮癌を患っている必要があります。
- 扁平上皮癌は Ep-CAM 陽性でなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2、または 3。
- 余命12週間
事前/同時治療
- 患者は、原疾患に対する治療（例、手術および/または放射線療法、化学放射線療法または化学療法）を受けていなければなりません。
- 患者は持続性または再発性疾患、または二次原発腫瘍と診断されている必要があります。
- 患者の病気は難治性でなければなりません。
- 化学療法または放射線療法の最後の投与と治験薬の投与の間は少なくとも 2 週間、または実験薬の最後の投与と治験薬の投与の間には少なくとも 4 週間の間隔がなければなりません。
患者の特徴
- 患者は適切な肝機能を持っていなければなりません [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) およびビリルビンレベル ≤ 1.5 × ULN]。
- 患者は適切な腎機能（血清クレアチニン < 1.5 × ULN）を持っている必要があります。
- 患者は次の血液学的値を持っている必要があります:顆粒球 ≥1500/μL、血小板 ≥75,000/μL、およびヘモグロビン >8 g/dL。
- 患者は、プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間が正常範囲内にある必要があります。
他の
• 妊娠の可能性のある女性と男性患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者には臨床的に重大な遠隔転移がある。
- 患者は外科的切除または放射線療法、化学放射線療法または化学療法を受ける資格があります。
- 患者は上咽頭腫瘍を患っています。
- 患者はエイズ、C型肝炎、またはB型肝炎に罹患している。
- 患者は臨床的に重大な腎疾患または肝臓疾患を患っています。
- 腫瘍は出血しやすいです。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は「血液を薄める」薬を必要としているが、薬を安全に中止することができない。
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
プロキシニウム プラス ベスト サポーティブ ケア
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700 µg プロキシニウム、すべての標的腫瘍が完全に消失するまで、または X 線撮影による腫瘍進行が確認されるまで週 1 回
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介入なし：2
最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：死亡、または有効性分析に必要な最後の患者がランダム化された日から12か月
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死亡、または有効性分析に必要な最後の患者がランダム化された日から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍への反応、安全性、生活の質
時間枠：死亡、または有効性分析に必要な最後の患者がランダム化された日から12か月
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死亡、または有効性分析に必要な最後の患者がランダム化された日から12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wendy Cuthbert、Viventia Biotech Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB4-845-01-IIIA
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