Studio di Proxinium Plus Migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto per pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo
22 dicembre 2015 aggiornato da: Sesen Bio, Inc.
Uno studio di conferma terapeutico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Proxinium Plus migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola nei pazienti con SCCHN avanzato che hanno ricevuto almeno un regime di trattamento antitumorale per malattia avanzata
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Proxinium più la migliore terapia di supporto con la migliore terapia di supporto solo per i pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo è una descrizione generale di una malattia che include diversi tipi di carcinomi dei tessuti molli che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo.
Il proxinium è una proteina di fusione ricombinante che si lega alla molecola di adesione delle cellule epiteliali (Ep-CAM) che è altamente espressa nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). Proxinium viene somministrato tramite iniezione intratumorale.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con Proxinium iniettato per via intratumorale più BSC rispetto a BSC da solo. Gli obiettivi secondari dello studio includono il confronto del controllo del tumore locoregionale, la sopravvivenza libera da progressione locale, il beneficio sintomatico e il profilo di sicurezza nei pazienti che ricevono Proxinium più BSC rispetto ai pazienti che ricevono BSC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional del Sur
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Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
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Barretos, Brasile
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia, Brasile
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza, Brasile
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO, Brasile
- Hospital Araujo Jorge
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Jau, Brasile
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, Brasile
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima, Brasile
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba, Brasile
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS, Brasile
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre - RS, Brasile
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP, Brasile
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasile
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA, Brasile
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP, Brasile
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo, Brasile
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP, Brasile
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP, Brasile
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Zagreb, Croazia
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croazia
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb, Croazia
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Astrakhan, Federazione Russa
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Federazione Russa
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow, Federazione Russa
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow, Federazione Russa
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov, Federazione Russa
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg, Federazione Russa
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg, Federazione Russa
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov, Federazione Russa
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa, Federazione Russa
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk, Federazione Russa
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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Dijon, Francia
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Le Havre, Francia
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier, Francia
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Berlin, Germania
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania
- Universitat Heidelberg
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Köln, Germania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Germania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, Germania
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen, Germania
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bangalore, India
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, India
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad, India
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, India
- Global Hospitals
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Hyderabaad, India
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur, India
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur, India
- SK Soni Hospital
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Karkhana, India
- Soumya Hospita
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Kochin, India
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, India
- Orchid Nursing Home
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Kolkata, India
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, India
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, India
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi, India
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi, India
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum, India
- Regional Cancer Centre
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Beer Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer, Israele
- Sheba - Medical Center
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Chihuahua, Chih., Messico
- Hospital Clínica del Parque
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Merida, Messico
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L., Messico
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP, Messico
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco, Messico
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Kielce, Polonia
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polonia
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polonia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Liverpool, Regno Unito
- University Hospital Aintree
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Christie Hospital
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Cluj-Napoca, Romania
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea, Romania
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava, Slovacchia
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava, Slovacchia
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice, Slovacchia
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky, Slovacchia
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra, Spagna
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León, Spagna
- Hospital Universitario De Salamanca
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Chernivtsy, Ucraina
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov, Ucraina
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev, Ucraina
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev, Ucraina
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk, Ucraina
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod, Ucraina
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye, Ucraina
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Budapest, Ungheria
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Ungheria
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor, Ungheria
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche della malattia
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
- Il carcinoma a cellule squamose deve essere Ep-CAM positivo.
- Performance status ECOG di 0, 1, 2 o 3.
- Aspettativa di vita di 12 settimane
Terapia precedente/concorrente
- Il paziente deve aver ricevuto una terapia per la malattia primaria (ad es. intervento chirurgico e/o radioterapia, chemio-radioterapia o chemioterapia).
- Al paziente deve essere stata diagnosticata una malattia persistente o ricorrente o un secondo tumore primario.
- La malattia del paziente deve essere refrattaria.
- Devono trascorrere almeno 2 settimane tra l'ultima dose di chemioterapia o radioterapia e la somministrazione del farmaco in studio o 4 settimane tra l'ultima dose di un farmaco sperimentale e la somministrazione del farmaco in studio.
Caratteristiche del paziente
- Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) e livello di bilirubina ≤1,5 × ULN].
- Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 × ULN).
- Il paziente deve avere i seguenti valori ematologici: granulociti ≥1500/μL, piastrine ≥75 000/μL ed emoglobina >8 g/dL.
- Il paziente deve avere il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale entro limiti normali.
Altro
• Le donne in età fertile ei pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta metastasi a distanza clinicamente significative.
- Il paziente può essere sottoposto a resezione chirurgica o radioterapia, chemio-radioterapia o chemioterapia.
- Il paziente ha un tumore nasofaringeo.
- Il paziente ha l'AIDS, l'epatite C o l'epatite B.
- Il paziente ha una malattia renale o epatica clinicamente significativa.
- I tumori sono soggetti a sanguinamento.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente necessita di farmaci "fluidificanti del sangue" e non può interrompere in sicurezza il farmaco.
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Proxinium più le migliori cure di supporto
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700 µg di Proxinium, una volta alla settimana fino alla completa risoluzione di tutti i tumori bersaglio o alla progressione radiografica del tumore
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Nessun intervento: 2
Migliore cura di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Decesso o 12 mesi dalla data in cui l'ultimo paziente richiesto per l'analisi di efficacia è stato randomizzato
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Decesso o 12 mesi dalla data in cui l'ultimo paziente richiesto per l'analisi di efficacia è stato randomizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta del tumore, sicurezza e qualità della vita
Lasso di tempo: Decesso o 12 mesi dalla data in cui l'ultimo paziente richiesto per l'analisi di efficacia è stato randomizzato
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Decesso o 12 mesi dalla data in cui l'ultimo paziente richiesto per l'analisi di efficacia è stato randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della bocca
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB4-845-01-IIIA
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