Studie zur besten unterstützenden Pflege von Proxinium Plus im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege für Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
22. Dezember 2015 aktualisiert von: Sesen Bio, Inc.
Eine randomisierte, multizentrische therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxinium Plus Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care allein bei Patienten mit fortgeschrittenem SCCHN, die mindestens ein Krebsbehandlungsschema für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Proxinium plus bester unterstützender Pflege mit bester unterstützender Pflege nur für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf- und Halskrebs ist eine allgemeine Beschreibung einer Krankheit, die mehrere Arten von Weichteilkarzinomen umfasst, die sich im Kopf- und Halsbereich entwickeln.
Proxinium ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an das Epithelzelladhäsionsmolekül (Ep-CAM) bindet, das auf Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) stark exprimiert wird. Proxinium wird durch intratumorale Injektion verabreicht.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Gesamtüberlebenszeit von Patienten zu vergleichen, die mit intratumoral injiziertem Proxinium plus BSC behandelt wurden, im Vergleich zu BSC allein. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört der Vergleich der lokoregionären Tumorkontrolle, des lokalen progressionsfreien Überlebens, des symptomatischen Nutzens und des Sicherheitsprofils bei Patienten, die Proxinium plus BSC erhalten, im Vergleich zu Patienten, die BSC erhalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahia Blanca, Argentinien
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca, Argentinien
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata, Argentinien
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentinien
- Hospital Italiano Garibaldi
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Barretos, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia, Brasilien
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza, Brasilien
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO, Brasilien
- Hospital Araujo Jorge
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Jau, Brasilien
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, Brasilien
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima, Brasilien
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba, Brasilien
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS, Brasilien
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre - RS, Brasilien
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP, Brasilien
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA, Brasilien
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP, Brasilien
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo, Brasilien
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP, Brasilien
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP, Brasilien
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Berlin, Deutschland
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- Universität Heidelberg
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Köln, Deutschland
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Deutschland
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Deutschland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Deutschland
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, Deutschland
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen, Deutschland
- Universitatsklinikum Tubingen
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Dijon, Frankreich
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Havre, Frankreich
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier, Frankreich
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Bangalore, Indien
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, Indien
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, Indien
- Global Hospitals
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Hyderabaad, Indien
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur, Indien
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur, Indien
- SK Soni Hospital
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Karkhana, Indien
- Soumya Hospita
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Kochin, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, Indien
- Orchid Nursing Home
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Kolkata, Indien
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, Indien
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Indien
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi, Indien
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi, Indien
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum, Indien
- Regional Cancer Centre
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
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Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb, Kroatien
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Chihuahua, Chih., Mexiko
- Hospital Clínica del Parque
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Merida, Mexiko
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L., Mexiko
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP, Mexiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Cluj-Napoca, Rumänien
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea, Rumänien
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Astrakhan, Russische Föderation
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Russische Föderation
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow, Russische Föderation
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow, Russische Föderation
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk, Russische Föderation
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov, Russische Föderation
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg, Russische Föderation
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg, Russische Föderation
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov, Russische Föderation
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa, Russische Föderation
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk, Russische Föderation
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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Belgrade, Serbien
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Banská Bystrica, Slowakei
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava, Slowakei
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava, Slowakei
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice, Slowakei
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky, Slowakei
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra, Spanien
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
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Chernivtsy, Ukraine
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov, Ukraine
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev, Ukraine
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev, Ukraine
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk, Ukraine
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod, Ukraine
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye, Ukraine
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Budapest, Ungarn
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Ungarn
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Aintree
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Christie Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheitsmerkmale
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss an einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich leiden.
- Das Plattenepithelkarzinom muss Ep-CAM-positiv sein.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3.
- Lebenserwartung 12 Wochen
Vorherige/gleichzeitige Therapie
- Der Patient muss eine Therapie für seine Grunderkrankung erhalten haben (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie, Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie).
- Bei dem Patienten muss eine persistierende oder wiederkehrende Erkrankung oder ein zweiter Primärtumor diagnostiziert worden sein.
- Die Erkrankung des Patienten muss refraktär sein.
- Zwischen der letzten Dosis einer Chemotherapie oder Strahlentherapie und der Einnahme des Studienmedikaments müssen mindestens 2 Wochen bzw. zwischen der letzten Dosis eines experimentellen Medikaments und der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen liegen.
Patienteneigenschaften
- Der Patient muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen [Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubinspiegel ≤1,5 × ULN].
- Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Serumkreatinin < 1,5 × ULN).
- Der Patient muss folgende hämatologische Werte aufweisen: Granulozyten ≥ 1500/μL, Blutplättchen ≥ 75 000/μL und Hämoglobin > 8 g/dl.
- Die Prothrombinzeit und die partielle Thromboplastinzeit des Patienten müssen innerhalb normaler Grenzen liegen.
Andere
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat klinisch signifikante Fernmetastasen.
- Der Patient hat Anspruch auf eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie, Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Der Patient hat einen Nasopharynxtumor.
- Der Patient hat AIDS, Hepatitis C oder Hepatitis B.
- Der Patient hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung.
- Tumore neigen zu Blutungen.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient benötigt „blutverdünnende“ Medikamente und kann die Medikamente nicht sicher absetzen.
- Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Proxinium plus beste unterstützende Pflege
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700 µg Proxinium, einmal wöchentlich bis zur vollständigen Auflösung aller Zieltumoren oder bis zum Fortschreiten des radiologischen Tumors
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Kein Eingriff: 2
Beste unterstützende Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde
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Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorreaktion, Sicherheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde
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Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen im Mund
Andere Studien-ID-Nummern
- VB4-845-01-IIIA
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