Studie av Proxinium Plus beste støttende behandling versus beste støttebehandling for pasienter med avansert hode- og nakkekreft
22. desember 2015 oppdatert av: Sesen Bio, Inc.
En randomisert, multisenter terapeutisk bekreftende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Proxinium Plus beste støttende behandling versus beste støttende behandling alene hos pasienter med avansert SCCHN som har mottatt minst ett anti-kreftbehandlingsregime for avansert sykdom
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Proxinium pluss beste støttende behandling med beste støttebehandling kun for pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft er en generell beskrivelse av en sykdom som inkluderer flere typer bløtvevskarsinomer som utvikler seg i hode- og nakkeregionene.
Proxinium er et rekombinant fusjonsprotein som binder seg til epitelcelleadhesjonsmolekylet (Ep-CAM) som er sterkt uttrykt på plateepitelkarsinomer i hode og nakke (SCCHN). Proxinium administreres via intratumoral injeksjon.
Hovedmålet med studien er å sammenligne den totale overlevelsestiden for pasienter behandlet med intratumoralt injisert Proxinium pluss BSC versus BSC alene. Sekundære mål for studien inkluderer sammenligning av lokoregional tumorkontroll, lokal progresjonsfri overlevelse, symptomatisk fordel og sikkerhetsprofil hos pasienter som får Proxinium pluss BSC versus pasienter som får BSC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
-
La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Brasilia, Brasil
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
-
Fortaleza, Brasil
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Goiania - GO, Brasil
- Hospital Araujo Jorge
-
Jau, Brasil
- Hospital Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasil
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
-
Nova Lima, Brasil
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
-
Piracicaba, Brasil
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
-
Porto Alegre - RS, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre - RS, Brasil
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Riberao Preto-SP, Brasil
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Salvador - BA, Brasil
- SOS Vida - Soluções em Saúde
-
Santo Andre-SP, Brasil
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
-
São Paulo - SP, Brasil
- Grupo de Pesquisas Médicas
-
São Paulo - SP, Brasil
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Astrakhan, Den russiske føderasjonen
- Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
-
Tambov, Den russiske føderasjonen
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges-François Leclerc
-
Le Havre, Frankrike
- Clinique Guillaume Le Conquerant
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, India
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
-
Hyderabaad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, India
- Global Hospitals
-
Hyderabaad, India
- MNJ Institute of Oncology
-
Jaipur, India
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
-
Jaipur, India
- SK Soni Hospital
-
Karkhana, India
- Soumya Hospita
-
Kochin, India
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, India
- Orchid Nursing Home
-
Kolkata, India
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, India
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, India
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
-
New Delhi, India
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
-
New Delhi, India
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Trivandrum, India
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
-
Zagreb, Kroatia
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexico
- Hospital Clínica del Parque
-
Merida, Mexico
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
-
Monterrey N.L., Mexico
- OCA Hospital
-
San Luis Potosi, SLP, Mexico
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
-
Oradea, Romania
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
-
Bratislava, Slovakia
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
-
Bratislava, Slovakia
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
-
Kosice, Slovakia
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
-
Nove Zamky, Slovakia
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spania
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Castilla y León, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Tyskland
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukraina
- Chernovtsy Regional Oncology Center
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Otolaryngology
-
Lutsk, Ukraina
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod National University
-
Zaporozhye, Ukraina
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
-
Gyor, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomskarakteristikker
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må ha plateepitelkarsinom i hode og nakke.
- Plateepitelkarsinomet må være Ep-CAM-positivt.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3.
- 12 ukers forventet levealder
Tidligere/samtidig terapi
- Pasienten må ha mottatt behandling for sin primære sykdom (f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling, kjemo-strålebehandling eller kjemoterapi).
- Pasienten må ha blitt diagnostisert med vedvarende eller tilbakevendende sykdom eller en andre primærsvulst.
- Pasientens sykdom må være refraktær.
- Det må gå minst 2 uker mellom siste dose av kjemoterapi eller strålebehandling og mottak av studiemedikament eller 4 uker mellom siste dose av et eksperimentelt legemiddel og mottak av studiemedisin.
Pasientkarakteristikker
- Pasienten må ha adekvat leverfunksjon [alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) og bilirubinnivå ≤1,5 × ULN].
- Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 × ULN).
- Pasienten må ha følgende hematologiske verdier: granulocytter ≥1500/μL, blodplater ≥75 000/μL og hemoglobin >8 g/dL.
- Pasienten må ha protrombintid og delvis tromboplastintid innenfor normale grenser.
Annen
• Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har klinisk signifikante fjernmetastaser.
- Pasienten er kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling, kjemo-strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienten har en nasopharyngeal svulst.
- Pasienten har AIDS, hepatitt C eller hepatitt B.
- Pasienten har klinisk signifikant nyre- eller leversykdom.
- Svulster er utsatt for blødning.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten trenger "blodfortynnende" medisiner og kan ikke trygt avbryte medisinen.
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Proxinium pluss Best Supportive Care
|
700 µg Proxinium, en gang i uken til fullstendig oppløsning av alle målsvulster eller radiografisk tumorprogresjon
|
|
Ingen inngripen: 2
Beste støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Dødsfall eller 12 måneder fra datoen da den siste pasienten som kreves for effektanalyse er randomisert
|
Dødsfall eller 12 måneder fra datoen da den siste pasienten som kreves for effektanalyse er randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons, sikkerhet og livskvalitet
Tidsramme: Dødsfall eller 12 måneder fra datoen da den siste pasienten som kreves for effektanalyse er randomisert
|
Dødsfall eller 12 måneder fra datoen da den siste pasienten som kreves for effektanalyse er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB4-845-01-IIIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .