Estudo do Proxinium Plus Melhor tratamento de suporte versus Melhor tratamento de suporte para pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Sesen Bio, Inc.
Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do Proxinium Plus Melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte isolado em pacientes com SCCHN avançado que receberam pelo menos um regime de tratamento anticancerígeno para doença avançada
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de Proxinium mais os melhores cuidados de suporte com os melhores cuidados de suporte apenas para pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço é uma descrição geral de uma doença que inclui vários tipos de carcinomas de tecidos moles que se desenvolvem nas regiões de cabeça e pescoço.
O proxínio é uma proteína de fusão recombinante que se liga à molécula de adesão celular epitelial (Ep-CAM) altamente expressa em carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço (SCCHN). Proxínio é administrado por injeção intratumoral.
O objetivo principal do estudo é comparar o tempo de sobrevida global para pacientes tratados com Proxinium injetado por via intratumoral mais BSC versus BSC sozinho. Os objetivos secundários do estudo incluem a comparação do controle locorregional do tumor, sobrevida livre de progressão local, benefício sintomático e perfil de segurança em pacientes que recebem Proxinium mais BSC versus pacientes que recebem BSC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Universität Heidelberg
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, Alemanha
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
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Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia, Brasil
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza, Brasil
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO, Brasil
- Hospital Araujo Jorge
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Jau, Brasil
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, Brasil
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima, Brasil
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba, Brasil
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre - RS, Brasil
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP, Brasil
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA, Brasil
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP, Brasil
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo, Brasil
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP, Brasil
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP, Brasil
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb, Croácia
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava, Eslováquia
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava, Eslováquia
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice, Eslováquia
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky, Eslováquia
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra, Espanha
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León, Espanha
- Hospital Universitario De Salamanca
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Astrakhan, Federação Russa
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Federação Russa
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow, Federação Russa
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov, Federação Russa
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg, Federação Russa
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg, Federação Russa
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov, Federação Russa
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa, Federação Russa
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk, Federação Russa
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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Dijon, França
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Havre, França
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier, França
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Budapest, Hungria
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor, Hungria
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, Itália
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Chihuahua, Chih., México
- Hospital Clínica del Parque
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Merida, México
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L., México
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP, México
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco, México
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Kielce, Polônia
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polônia
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Polônia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polônia
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea, Romênia
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Belgrade, Sérvia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Chernivtsy, Ucrânia
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov, Ucrânia
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev, Ucrânia
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev, Ucrânia
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk, Ucrânia
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod, Ucrânia
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye, Ucrânia
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bangalore, Índia
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, Índia
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad, Índia
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, Índia
- Global Hospitals
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Hyderabaad, Índia
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur, Índia
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur, Índia
- SK Soni Hospital
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Karkhana, Índia
- Soumya Hospita
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Kochin, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, Índia
- Orchid Nursing Home
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Kolkata, Índia
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, Índia
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Índia
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi, Índia
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi, Índia
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum, Índia
- Regional Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características da doença
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve ter carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
- O carcinoma espinocelular deve ser Ep-CAM positivo.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 ou 3.
- expectativa de vida de 12 semanas
Terapia prévia/concomitante
- O paciente deve ter recebido terapia para sua doença primária (por exemplo, cirurgia e/ou radioterapia, quimiorradioterapia ou quimioterapia).
- O paciente deve ter sido diagnosticado com doença persistente ou recorrente ou um segundo tumor primário.
- A doença do paciente deve ser refratária.
- Deve haver pelo menos 2 semanas entre a última dose de quimioterapia ou radioterapia e o recebimento do medicamento em estudo ou 4 semanas entre a última dose de um medicamento experimental e o recebimento do medicamento em estudo.
Características do paciente
- O paciente deve ter função hepática adequada [alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × limite superior do normal (LSN) e nível de bilirrubina ≤1,5 × LSN].
- O paciente deve ter função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 × LSN).
- O paciente deve apresentar os seguintes valores hematológicos: granulócitos ≥1500/μL, plaquetas ≥75 000/μL e hemoglobina >8 g/dL.
- O paciente deve apresentar tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites da normalidade.
Outro
• Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- O paciente tem metástases distantes clinicamente significativas.
- O paciente é elegível para ressecção cirúrgica ou radioterapia, quimio-radioterapia ou quimioterapia.
- O paciente tem um tumor nasofaríngeo.
- O paciente tem AIDS, hepatite C ou hepatite B.
- O paciente tem doença renal ou hepática clinicamente significativa.
- Os tumores são propensos a sangramento.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente precisa de medicamentos para "afinar o sangue" e não pode descontinuar o medicamento com segurança.
- O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Proxinium mais os melhores cuidados de suporte
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700 µg de Proxinium, uma vez por semana até a resolução completa de todos os tumores-alvo ou progressão radiográfica do tumor
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Sem intervenção: 2
Melhor tratamento de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Morte ou 12 meses a partir da data em que o último paciente necessário para análise de eficácia foi randomizado
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Morte ou 12 meses a partir da data em que o último paciente necessário para análise de eficácia foi randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral, segurança e qualidade de vida
Prazo: Morte ou 12 meses a partir da data em que o último paciente necessário para análise de eficácia foi randomizado
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Morte ou 12 meses a partir da data em que o último paciente necessário para análise de eficácia foi randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
Outros números de identificação do estudo
- VB4-845-01-IIIA
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