Studie av Proxinium Plus Best Supportive Care kontra Best Supportive Care för patienter med avancerad huvud- och halscancer
22 december 2015 uppdaterad av: Sesen Bio, Inc.
En randomiserad, multicenter terapeutisk konfirmerande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Proxinium Plus bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling ensam hos patienter med avancerad SCCHN som har fått minst en anti-cancerbehandling för avancerad sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Proxinium plus bästa stödjande vård med bästa stödjande vård endast för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer är en allmän beskrivning av en sjukdom som innefattar flera typer av mjukvävnadskarcinom som utvecklas i huvud- och halsregionerna.
Proxinium är ett rekombinant fusionsprotein som binder till epitelcelladhesionsmolekylen (Ep-CAM) som är starkt uttryckt på skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN). Proxinium administreras via intratumoral injektion.
Det primära syftet med studien är att jämföra den totala överlevnadstiden för patienter som behandlats med intratumoralt injicerat Proxinium plus BSC jämfört med enbart BSC. Sekundära syften med studien inkluderar jämförelse av lokoregional tumörkontroll, lokal progressionsfri överlevnad, symtomatisk nytta och säkerhetsprofil hos patienter som får Proxinium plus BSC jämfört med patienter som får BSC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional del Sur
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
-
La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
Brasilia, Brasilien
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
-
Fortaleza, Brasilien
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Goiania - GO, Brasilien
- Hospital Araújo Jorge
-
Jau, Brasilien
- Hospital Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasilien
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
-
Nova Lima, Brasilien
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
-
Piracicaba, Brasilien
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
-
Porto Alegre - RS, Brasilien
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre - RS, Brasilien
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Riberao Preto-SP, Brasilien
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Salvador - BA, Brasilien
- SOS Vida - Soluções em Saúde
-
Santo Andre-SP, Brasilien
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
-
São Paulo - SP, Brasilien
- Grupo de Pesquisas Médicas
-
São Paulo - SP, Brasilien
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Le Havre, Frankrike
- Clinique Guillaume Le Conquerant
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Indien
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
-
Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indien
- Global Hospitals
-
Hyderabaad, Indien
- MNJ Institute of Oncology
-
Jaipur, Indien
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
-
Jaipur, Indien
- SK Soni Hospital
-
Karkhana, Indien
- Soumya Hospita
-
Kochin, Indien
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Indien
- Orchid Nursing Home
-
Kolkata, Indien
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, Indien
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indien
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
-
New Delhi, Indien
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
-
New Delhi, Indien
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Trivandrum, Indien
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italien
- Irccs Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
-
Zagreb, Kroatien
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexiko
- Hospital Clínica del Parque
-
Merida, Mexiko
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
-
Monterrey N.L., Mexiko
- OCA Hospital
-
San Luis Potosi, SLP, Mexiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
-
Oradea, Rumänien
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Astrakhan, Ryska Federationen
- Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Ryska Federationen
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
-
Moscow, Ryska Federationen
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
-
Saratov, Ryska Federationen
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
-
Tambov, Ryska Federationen
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
-
Ufa, Ryska Federationen
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
-
Bratislava, Slovakien
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
-
Bratislava, Slovakien
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
-
Kosice, Slovakien
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
-
Nove Zamky, Slovakien
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanien
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Castilla y León, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Tyskland
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukraina
- Chernovtsy Regional Oncology Center
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Otolaryngology
-
Lutsk, Ukraina
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod National University
-
Zaporozhye, Ukraina
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
-
Gyor, Ungern
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdomsegenskaper
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
- Patienten måste ha skivepitelcancer i huvud och nacke.
- Skivepitelcancern måste vara Ep-CAM-positiv.
- ECOG-prestandastatus på 0, 1, 2 eller 3.
- 12 veckors förväntad livslängd
Föregående/Samtidig terapi
- Patienten måste ha fått terapi för sin primära sjukdom (t.ex. operation och/eller strålbehandling, kemoradioterapi eller kemoterapi).
- Patienten måste ha diagnostiserats med ihållande eller återkommande sjukdom eller en andra primärtumör.
- Patientens sjukdom måste vara refraktär.
- Det måste gå minst 2 veckor mellan den sista dosen av kemoterapi eller strålbehandling och mottagande av studieläkemedlet eller 4 veckor mellan den sista dosen av ett experimentellt läkemedel och mottagande av studieläkemedlet.
Patientegenskaper
- Patienten måste ha adekvat leverfunktion [alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN) och bilirubinnivå ≤1,5 × ULN].
- Patienten måste ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 × ULN).
- Patienten måste ha följande hematologiska värden: granulocyter ≥1500/μL, trombocyter ≥75 000/μL och hemoglobin >8 g/dL.
- Patienten måste ha protrombintid och partiell tromboplastintid inom normala gränser.
Övrig
• Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kliniskt signifikanta fjärrmetastaser.
- Patienten är berättigad till kirurgisk resektion eller strålbehandling, kemo-radioterapi eller kemoterapi.
- Patienten har en nasofaryngeal tumör.
- Patienten har AIDS, hepatit C eller hepatit B.
- Patienten har kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom.
- Tumörer är benägna att blöda.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten behöver "blodförtunnande" mediciner och kan inte säkert avbryta medicineringen.
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Proxinium plus Best Supportive Care
|
700 µg Proxinium, en gång i veckan tills fullständig upplösning av alla måltumörer eller radiografisk tumörprogression
|
|
Inget ingripande: 2
Bästa stödjande vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Dödsfall eller 12 månader från det datum då den sista patienten som krävdes för effektanalys har randomiserats
|
Dödsfall eller 12 månader från det datum då den sista patienten som krävdes för effektanalys har randomiserats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons, säkerhet och livskvalitet
Tidsram: Dödsfall eller 12 månader från det datum då den sista patienten som krävdes för effektanalys har randomiserats
|
Dödsfall eller 12 månader från det datum då den sista patienten som krävdes för effektanalys har randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2006
Första postat (Uppskatta)
18 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB4-845-01-IIIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proxinium
-
Sesen Bio, Inc.AvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Karcinom, skivepitel | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Neoplasmer, skivepitelceller | Neoplasmer i munnenFörenta staterna, Kanada