Studie van Proxinium Plus beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg voor patiënten met gevorderde hoofd-halskanker
22 december 2015 bijgewerkt door: Sesen Bio, Inc.
Een gerandomiseerd, multicentrisch therapeutisch bevestigend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Proxinium Plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg alleen bij patiënten met gevorderde SCCHN die ten minste één antikankerbehandelingsregime voor gevorderde ziekte hebben gekregen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Proxinium plus de beste ondersteunende zorg te vergelijken met de beste ondersteunende zorg alleen voor patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker is een algemene beschrijving van een ziekte die verschillende soorten wekedelencarcinomen omvat die zich in het hoofd-halsgebied ontwikkelen.
Proxinium is een recombinant fusie-eiwit dat zich bindt aan het epitheliale celadhesiemolecuul (Ep-CAM) dat sterk tot expressie komt op plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN). Proxinium wordt toegediend via intratumorale injectie.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de totale overlevingstijd voor patiënten die behandeld werden met intratumoraal geïnjecteerd Proxinium plus BSC versus alleen BSC. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten vergelijking van locoregionale tumorcontrole, lokale progressievrije overleving, symptomatisch voordeel en veiligheidsprofiel bij patiënten die Proxinium plus BSC krijgen versus patiënten die BSC krijgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Bahia Blanca, Argentinië
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
-
La Plata, Argentinië
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentinië
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Brasilia, Brazilië
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
-
Fortaleza, Brazilië
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Goiania - GO, Brazilië
- Hospital Araujo Jorge
-
Jau, Brazilië
- Hospital Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazilië
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
-
Nova Lima, Brazilië
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
-
Piracicaba, Brazilië
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
-
Porto Alegre - RS, Brazilië
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre - RS, Brazilië
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Riberao Preto-SP, Brazilië
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Salvador - BA, Brazilië
- SOS Vida - Soluções em Saúde
-
Santo Andre-SP, Brazilië
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
-
São Paulo - SP, Brazilië
- Grupo de Pesquisas Médicas
-
São Paulo - SP, Brazilië
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- Universität Heidelberg
-
Köln, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Duitsland
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Duitsland
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges-François Leclerc
-
Le Havre, Frankrijk
- Clinique Guillaume Le Conquerant
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
-
Gyor, Hongarije
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Indië
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
-
Hyderabaad, Indië
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indië
- Global Hospitals
-
Hyderabaad, Indië
- MNJ Institute of Oncology
-
Jaipur, Indië
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
-
Jaipur, Indië
- SK Soni Hospital
-
Karkhana, Indië
- Soumya Hospita
-
Kochin, Indië
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Indië
- Orchid Nursing Home
-
Kolkata, Indië
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, Indië
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indië
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indië
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
-
New Delhi, Indië
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
-
New Delhi, Indië
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Trivandrum, Indië
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Haddasa Ein Carem Hospital
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University Medical School
-
Tel-Hashomer, Israël
- Sheba - Medical Center
-
-
-
-
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italië
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatië
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
-
Zagreb, Kroatië
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexico
- Hospital Clínica del Parque
-
Merida, Mexico
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
-
Monterrey N.L., Mexico
- OCA Hospital
-
San Luis Potosi, SLP, Mexico
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Oekraïne
- Chernovtsy Regional Oncology Center
-
Kharkov, Oekraïne
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kiev, Oekraïne
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
-
Kiev, Oekraïne
- Institute of Otolaryngology
-
Lutsk, Oekraïne
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Uzhorod, Oekraïne
- Uzhgorod National University
-
Zaporozhye, Oekraïne
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
-
Oradea, Roemenië
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Astrakhan, Russische Federatie
- Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Russische Federatie
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
-
Moscow, Russische Federatie
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
-
Moscow, Russische Federatie
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
-
Saratov, Russische Federatie
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
-
Tambov, Russische Federatie
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
-
Ufa, Russische Federatie
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Servië
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
-
Bratislava, Slowakije
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
-
Bratislava, Slowakije
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
-
Kosice, Slowakije
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
-
Nove Zamky, Slowakije
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanje
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Castilla y León, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Aintree
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekte kenmerken
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben.
- Het plaveiselcelcarcinoom moet Ep-CAM-positief zijn.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3.
- Levensverwachting van 12 weken
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- De patiënt moet zijn behandeld voor zijn primaire ziekte (bijvoorbeeld chirurgie en/of radiotherapie, chemo-radiotherapie of chemotherapie).
- Bij de patiënt moet een aanhoudende of terugkerende ziekte of een tweede primaire tumor zijn vastgesteld.
- De ziekte van de patiënt moet refractair zijn.
- Er moeten ten minste 2 weken zitten tussen de laatste dosis chemotherapie of radiotherapie en het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of 4 weken tussen de laatste dosis van een experimenteel geneesmiddel en het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Kenmerken van de patiënt
- De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben [alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubinespiegel ≤1,5 × ULN].
- De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben (serumcreatinine < 1,5 × ULN).
- De patiënt moet de volgende hematologische waarden hebben: granulocyten ≥1500/μL, bloedplaatjes ≥75 000/μL en hemoglobine >8 g/dL.
- De protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd van de patiënt moeten binnen normale grenzen liggen.
Ander
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft klinisch significante metastasen op afstand.
- De patiënt komt in aanmerking voor chirurgische resectie of radiotherapie, chemo-radiotherapie of chemotherapie.
- De patiënt heeft een neus-keelholtetumor.
- De patiënt heeft AIDS, hepatitis C of hepatitis B.
- De patiënt heeft een klinisch significante nier- of leverziekte.
- Tumoren zijn vatbaar voor bloedingen.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft 'bloedverdunnende' medicijnen nodig en kan de medicatie niet veilig stopzetten.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Proxinium plus beste ondersteunende zorg
|
700 µg Proxinium, eenmaal per week tot volledige verdwijning van alle doeltumoren of radiografische tumorprogressie
|
|
Geen tussenkomst: 2
Beste ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Overlijden of 12 maanden vanaf de datum waarop de laatste patiënt die nodig was voor werkzaamheidsanalyse gerandomiseerd is
|
Overlijden of 12 maanden vanaf de datum waarop de laatste patiënt die nodig was voor werkzaamheidsanalyse gerandomiseerd is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorrespons, veiligheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Overlijden of 12 maanden vanaf de datum waarop de laatste patiënt die nodig was voor werkzaamheidsanalyse gerandomiseerd is
|
Overlijden of 12 maanden vanaf de datum waarop de laatste patiënt die nodig was voor werkzaamheidsanalyse gerandomiseerd is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VB4-845-01-IIIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .