Undersøgelse af Proxinium Plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling til patienter med avanceret hoved- og nakkekræft
22. december 2015 opdateret af: Sesen Bio, Inc.
En randomiseret, multicenter terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Proxinium Plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling alene hos patienter med avanceret SCCHN, som har modtaget mindst ét anti-cancer behandlingsregime for avanceret sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Proxinium plus bedste støttende behandling med den bedste støttende behandling kun for patienter med pladecellekræft i hoved og hals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved-halskræft er en generel beskrivelse af en sygdom, der omfatter flere typer bløddelskarcinomer, der udvikler sig i hoved- og nakkeregionerne.
Proxinium er et rekombinant fusionsprotein, der binder til epitelcelleadhæsionsmolekylet (Ep-CAM), som er stærkt udtrykt på pladecellekarcinomer i hoved og hals (SCCHN). Proxinium administreres via intratumoral injektion.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelsestid for patienter behandlet med intratumoralt injiceret Proxinium plus BSC versus BSC alene. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter sammenligning af lokoregional tumorkontrol, lokal progressionsfri overlevelse, symptomatisk fordel og sikkerhedsprofil hos patienter, der får Proxinium plus BSC versus patienter, der får BSC
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional del Sur
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
-
La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Brasilia, Brasilien
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
-
Fortaleza, Brasilien
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Goiania - GO, Brasilien
- Hospital Araujo Jorge
-
Jau, Brasilien
- Hospital Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasilien
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
-
Nova Lima, Brasilien
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
-
Piracicaba, Brasilien
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
-
Porto Alegre - RS, Brasilien
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre - RS, Brasilien
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Riberao Preto-SP, Brasilien
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Salvador - BA, Brasilien
- SOS Vida - Soluções em Saúde
-
Santo Andre-SP, Brasilien
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
-
São Paulo - SP, Brasilien
- Grupo de Pesquisas Médicas
-
São Paulo - SP, Brasilien
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Astrakhan, Den Russiske Føderation
- Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
-
Tambov, Den Russiske Føderation
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Aintree
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Le Havre, Frankrig
- Clinique Guillaume Le Conquerant
-
Montpellier, Frankrig
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Indien
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
-
Hyderabaad, Indien
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indien
- Global Hospitals
-
Hyderabaad, Indien
- MNJ Institute of Oncology
-
Jaipur, Indien
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
-
Jaipur, Indien
- SK Soni Hospital
-
Karkhana, Indien
- Soumya Hospita
-
Kochin, Indien
- Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Indien
- Orchid Nursing Home
-
Kolkata, Indien
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, Indien
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indien
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
-
New Delhi, Indien
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
-
New Delhi, Indien
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Trivandrum, Indien
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
-
Zagreb, Kroatien
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexico
- Hospital Clínica del Parque
-
Merida, Mexico
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
-
Monterrey N.L., Mexico
- OCA Hospital
-
San Luis Potosi, SLP, Mexico
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
-
Oradea, Rumænien
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
-
Bratislava, Slovakiet
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
-
Bratislava, Slovakiet
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
-
Kosice, Slovakiet
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
-
Nove Zamky, Slovakiet
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanien
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Castilla y León, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitat Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Tyskland
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukraine
- Chernovtsy Regional Oncology Center
-
Kharkov, Ukraine
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kiev, Ukraine
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
-
Kiev, Ukraine
- Institute of Otolaryngology
-
Lutsk, Ukraine
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Uzhorod, Ukraine
- Uzhgorod National University
-
Zaporozhye, Ukraine
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
-
Gyor, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomskarakteristika
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal have planocellulært karcinom i hoved og hals.
- Planocellulært karcinom skal være Ep-CAM positivt.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3.
- 12 ugers forventet levetid
Forudgående/Samtidig terapi
- Patienten skal have modtaget behandling for sin primære sygdom (f.eks. operation og/eller strålebehandling, kemo-strålebehandling eller kemoterapi).
- Patienten skal have været diagnosticeret med vedvarende eller tilbagevendende sygdom eller en anden primær tumor.
- Patientens sygdom skal være refraktær.
- Der skal være mindst 2 uger mellem den sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling og modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller 4 uger mellem den sidste dosis af et forsøgslægemiddel og modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Patientkarakteristika
- Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion [alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) og bilirubinniveau ≤1,5 × ULN].
- Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 × ULN).
- Patienten skal have følgende hæmatologiske værdier: granulocytter ≥1500/μL, blodplader ≥75 000/μL og hæmoglobin >8 g/dL.
- Patienten skal have protrombintid og delvis tromboplastintid inden for normale grænser.
Andet
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har klinisk signifikante fjernmetastaser.
- Patienten er berettiget til at få foretaget kirurgisk resektion eller strålebehandling, kemo-strålebehandling eller kemoterapi.
- Patienten har en nasopharyngeal tumor.
- Patienten har AIDS, hepatitis C eller hepatitis B.
- Patienten har klinisk signifikant nyre- eller leversygdom.
- Tumorer er tilbøjelige til at bløde.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har brug for 'blodfortyndende' medicin og kan ikke sikkert afbryde medicinen.
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Proxinium plus bedste støttende pleje
|
700 µg Proxinium en gang om ugen indtil fuldstændig opløsning af alle måltumorer eller radiografisk tumorprogression
|
|
Ingen indgriben: 2
Bedste støttende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Dødsfald eller 12 måneder fra den dato, hvor den sidste patient, der kræves til effektivitetsanalyse, er blevet randomiseret
|
Dødsfald eller 12 måneder fra den dato, hvor den sidste patient, der kræves til effektivitetsanalyse, er blevet randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons, sikkerhed og livskvalitet
Tidsramme: Dødsfald eller 12 måneder fra den dato, hvor den sidste patient, der kræves til effektivitetsanalyse, er blevet randomiseret
|
Dødsfald eller 12 måneder fra den dato, hvor den sidste patient, der kræves til effektivitetsanalyse, er blevet randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2006
Først opslået (Skøn)
18. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VB4-845-01-IIIA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proxinium
-
Sesen Bio, Inc.AfsluttetHoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, pladecelle | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Neoplasmer, pladecelle | Mundens neoplasmerForenede Stater, Canada