진행성 두경부암 환자를 위한 Proxinium Plus 최상의 지지 요법과 최선의 지지 요법 비교 연구
2015년 12월 22일 업데이트: Sesen Bio, Inc.
진행성 질환에 대해 적어도 하나의 항암 치료 요법을 받은 진행성 SCCHN 환자에서 Proxinium 플러스 최상의 지지 요법 대 최상의 지지 요법 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관 치료 확증 연구
이 연구의 목적은 편평세포 두경부암 환자만을 대상으로 최고의 지지 요법과 Proxinium 플러스 최선의 지지 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암은 두경부 부위에서 발생하는 여러 유형의 연조직 암종을 포함하는 질병에 대한 일반적인 설명입니다.
Proxinium은 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN)에서 고도로 발현되는 상피 세포 접착 분자(Ep-CAM)에 결합하는 재조합 융합 단백질입니다. Proxinium은 종양 내 주사를 통해 투여됩니다.
이 연구의 주요 목적은 종양 내 주사된 Proxinium + BSC 대 BSC 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존 시간을 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적에는 Proxinium + BSC를 투여받은 환자와 BSC를 투여받은 환자의 국소 종양 제어, 국소 무진행 생존, 증상적 이점 및 안전성 프로파일의 비교가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Universität Heidelberg
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, 독일
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Astrakhan, 러시아 연방
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, 러시아 연방
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow, 러시아 연방
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov, 러시아 연방
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg, 러시아 연방
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg, 러시아 연방
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov, 러시아 연방
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk, 러시아 연방
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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Cluj-Napoca, 루마니아
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea, 루마니아
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Chihuahua, Chih., 멕시코
- Hospital Clínica del Parque
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Merida, 멕시코
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L., 멕시코
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP, 멕시코
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco, 멕시코
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Barretos, 브라질
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia, 브라질
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza, 브라질
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO, 브라질
- Hospital Araujo Jorge
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Jau, 브라질
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, 브라질
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima, 브라질
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba, 브라질
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS, 브라질
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Porto Alegre - RS, 브라질
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP, 브라질
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA, 브라질
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP, 브라질
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo, 브라질
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP, 브라질
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP, 브라질
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Belgrade, 세르비아
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra, 스페인
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava, 슬로바키아
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava, 슬로바키아
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice, 슬로바키아
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky, 슬로바키아
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Bahia Blanca, 아르헨티나
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca, 아르헨티나
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata, 아르헨티나
- Instituto Medico Platense
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Rosario, 아르헨티나
- Hospital Italiano Garibaldi
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Liverpool, 영국
- University Hospital Aintree
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Chernivtsy, 우크라이나
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov, 우크라이나
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev, 우크라이나
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev, 우크라이나
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk, 우크라이나
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod, 우크라이나
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye, 우크라이나
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer, 이스라엘
- Sheba - Medical Center
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Bangalore, 인도
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, 인도
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad, 인도
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, 인도
- Global Hospitals
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Hyderabaad, 인도
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur, 인도
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur, 인도
- SK Soni Hospital
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Karkhana, 인도
- Soumya Hospita
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Kochin, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, 인도
- Orchid Nursing Home
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Kolkata, 인도
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, 인도
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, 인도
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, 인도
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi, 인도
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi, 인도
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum, 인도
- Regional Cancer Centre
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb, 크로아티아
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Kielce, 폴란드
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, 폴란드
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, 폴란드
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Havre, 프랑스
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier, 프랑스
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 머리와 목의 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- 편평 세포 암종은 Ep-CAM 양성이어야 합니다.
- 0, 1, 2 또는 3의 ECOG 수행 상태.
- 12주 기대 수명
사전/동시 치료
- 환자는 주요 질병에 대한 치료를 받아야 합니다(예: 수술 및/또는 방사선 요법, 화학-방사선 요법 또는 화학 요법).
- 환자는 지속성 또는 재발성 질병 또는 이차 원발성 종양으로 진단받아야 합니다.
- 환자의 질병은 난치성이어야 합니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 마지막 투여와 연구 약물 투여 사이에 최소 2주 또는 실험 약물의 마지막 투여와 연구 약물 투여 사이에 최소 4주가 있어야 합니다.
환자 특성
- 환자는 적절한 간 기능[알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 수치 ≤1.5 × ULN]을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN).
- 환자는 다음과 같은 혈액학적 값을 가져야 합니다: 과립구 ≥1500/μL, 혈소판 ≥75 000/μL 및 헤모글로빈 >8 g/dL.
- 환자는 프로트롬빈 시간과 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
다른
• 가임 여성과 남성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의미한 원격 전이가 있습니다.
- 환자는 외과적 절제 또는 방사선 요법, 화학-방사선 요법 또는 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 비인두 종양이 있습니다.
- 환자가 AIDS, C형 간염 또는 B형 간염을 앓고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환이 있습니다.
- 종양은 출혈하기 쉽습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 '혈액 희석' 약물이 필요하며 안전하게 약물을 중단할 수 없습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Proxinium plus 최상의 지지 요법
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700 µg Proxinium, 모든 표적 종양이 완전히 해결되거나 방사선학적 종양이 진행될 때까지 매주 1회
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간섭 없음: 2
최고의 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 유효성 분석에 필요한 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 사망 또는 12개월
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유효성 분석에 필요한 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 사망 또는 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 반응, 안전 및 삶의 질
기간: 유효성 분석에 필요한 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 사망 또는 12개월
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유효성 분석에 필요한 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 사망 또는 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB4-845-01-IIIA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .