Tutkimus Proxinium Plusin parhaasta tukihoidosta ja parhaasta tukihoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sesen Bio, Inc.
Satunnaistettu, monikeskusterapeuttinen varmistustutkimus Proxinium Plusin parhaan tukihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna parasta tukihoitoon yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt SCCHN ja jotka ovat saaneet vähintään yhden syövän vastaisen hoito-ohjelman pitkälle edenneen taudin vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Proxiniumin sekä parhaan tukihoidon turvallisuutta ja tehoa parhaaseen tukihoitoon vain potilailla, joilla on okasolupään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä on yleinen kuvaus sairaudesta, joka sisältää useita pehmytkudossyöpätyyppejä, jotka kehittyvät pään ja kaulan alueelle.
Proksinium on rekombinanttifuusioproteiini, joka sitoutuu epiteelisolujen adheesiomolekyyliin (Ep-CAM), joka ilmentyy voimakkaasti pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (SCCHN). Proxinium annetaan intratumoraalisena injektiona.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kasvaimensisäisesti injektoidulla Proxinium plus BSC:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaikaa pelkkään BSC:hen. Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat paikallisen kasvaimen hallinnan, paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen, oireenmukaisen hyödyn ja turvallisuusprofiilin vertailu potilailla, jotka saavat Proxinium plus BSC:tä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat BSC:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Bahia Blanca, Argentiina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
-
La Plata, Argentiina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentiina
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Brasilia, Brasilia
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
-
Fortaleza, Brasilia
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Goiania - GO, Brasilia
- Hospital Araujo Jorge
-
Jau, Brasilia
- Hospital Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasilia
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
-
Nova Lima, Brasilia
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
-
Piracicaba, Brasilia
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
-
Porto Alegre - RS, Brasilia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre - RS, Brasilia
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Riberao Preto-SP, Brasilia
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Salvador - BA, Brasilia
- SOS Vida - Soluções em Saúde
-
Santo Andre-SP, Brasilia
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
-
São Paulo - SP, Brasilia
- Grupo de Pesquisas Médicas
-
São Paulo - SP, Brasilia
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Espanja
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Castilla y León, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Intia
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
-
Hyderabaad, Intia
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Intia
- Global Hospitals
-
Hyderabaad, Intia
- MNJ Institute of Oncology
-
Jaipur, Intia
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
-
Jaipur, Intia
- SK Soni Hospital
-
Karkhana, Intia
- Soumya Hospita
-
Kochin, Intia
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Intia
- Orchid Nursing Home
-
Kolkata, Intia
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, Intia
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Intia
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
-
New Delhi, Intia
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
-
New Delhi, Intia
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Trivandrum, Intia
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasa Ein Carem Hospital
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University Medical School
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba - Medical Center
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
-
Zagreb, Kroatia
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Meksiko
- Hospital Clínica del Parque
-
Merida, Meksiko
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
-
Monterrey N.L., Meksiko
- OCA Hospital
-
San Luis Potosi, SLP, Meksiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
-
-
-
-
Kielce, Puola
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Lodz, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Puola
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Puola
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Puola
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Puola
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges-François Leclerc
-
Le Havre, Ranska
- Clinique Guillaume Le Conquerant
-
Montpellier, Ranska
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
-
Oradea, Romania
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universität Heidelberg
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Saksa
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
-
Bratislava, Slovakia
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
-
Bratislava, Slovakia
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
-
Kosice, Slovakia
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
-
Nove Zamky, Slovakia
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukraina
- Chernovtsy Regional Oncology Center
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Otolaryngology
-
Lutsk, Ukraina
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Uzhorod, Ukraina
- Uzhgorod National University
-
Zaporozhye, Ukraina
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
-
Gyor, Unkari
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
-
-
-
-
-
Astrakhan, Venäjän federaatio
- Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Venäjän federaatio
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
-
Moscow, Venäjän federaatio
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
-
Saratov, Venäjän federaatio
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
-
Tambov, Venäjän federaatio
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden ominaisuudet
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Levyepiteelikarsinooman on oltava Ep-CAM-positiivinen.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1, 2 tai 3.
- 12 viikon odotettavissa oleva elinikä
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Potilaan on täytynyt saada hoitoa ensisijaiseen sairauteensa (esim. leikkaus ja/tai sädehoito, kemosädehoito tai kemoterapia).
- Potilaalla on oltava diagnosoitu jatkuva tai uusiutuva sairaus tai toinen primaarinen kasvain.
- Potilaan taudin on oltava tulenkestävä.
- Viimeisen kemoterapia- tai sädehoidon annoksen ja tutkimuslääkkeen saamisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa tai viimeisen koelääkkeen annoksen ja tutkimuslääkkeen saamisen välillä on oltava 4 viikkoa.
Potilaan ominaisuudet
- Potilaan maksan toiminnan on oltava riittävä [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiinitaso ≤1,5 × ULN].
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN).
- Potilaalla on oltava seuraavat hematologiset arvot: granulosyytit ≥1500/μL, verihiutaleet ≥75 000/μL ja hemoglobiini >8 g/dl.
- Potilaan protrombiiniajan ja osittaisen tromboplastiiniajan tulee olla normaalirajoissa.
muu
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä etäpesäkkeitä.
- Potilas on oikeutettu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon, kemosädehoitoon tai kemoterapiaan.
- Potilaalla on nenänielun kasvain.
- Potilaalla on AIDS, hepatiitti C tai hepatiitti B.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
- Kasvaimet ovat alttiita verenvuodolle.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas tarvitsee "verta ohentavia" lääkkeitä eikä voi turvallisesti lopettaa lääkitystä.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Proxinium plus paras tukihoito
|
700 µg Proxinium, kerran viikossa, kunnes kaikki kohdekasvaimet ovat hävinneet kokonaan tai kasvaimen radiografinen eteneminen
|
|
Ei väliintuloa: 2
Paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuolema tai 12 kuukautta siitä päivästä, jolloin viimeinen tehoanalyysiin tarvittava potilas on satunnaistettu
|
Kuolema tai 12 kuukautta siitä päivästä, jolloin viimeinen tehoanalyysiin tarvittava potilas on satunnaistettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorivaste, turvallisuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuolema tai 12 kuukautta siitä päivästä, jolloin viimeinen tehoanalyysiin tarvittava potilas on satunnaistettu
|
Kuolema tai 12 kuukautta siitä päivästä, jolloin viimeinen tehoanalyysiin tarvittava potilas on satunnaistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB4-845-01-IIIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .