Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Proxinium Plus наилучшей поддерживающей терапии по сравнению с лучшей поддерживающей терапией для пациентов с прогрессирующим раком головы и шеи

22 декабря 2015 г. обновлено: Sesen Bio, Inc.

Рандомизированное многоцентровое терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности Proxinium Plus наилучшей поддерживающей терапии по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией только у пациентов с распространенным SCCHN, которые получили по крайней мере одну схему противоракового лечения для запущенного заболевания

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности Proxinium плюс наилучшая поддерживающая терапия с наилучшей поддерживающей терапией только для пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак головы и шеи — это общее описание заболевания, которое включает несколько типов карцином мягких тканей, развивающихся в области головы и шеи.

Proxinium представляет собой рекомбинантный слитый белок, который связывается с молекулой адгезии эпителиальных клеток (Ep-CAM), которая в высокой степени экспрессируется при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN). Проксиний вводят внутриопухолевой инъекцией.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить общее время выживания пациентов, получавших внутриопухолевую инъекцию проксиния плюс КБС по сравнению с одним КБС. Вторичные цели исследования включают сравнение локорегионарного контроля опухоли, местной выживаемости без прогрессирования, симптоматической пользы и профиля безопасности у пациентов, получающих проксиниум плюс КБС, по сравнению с пациентами, получающими КБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Аргентина
        • Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Nacional Alejandro Posadas
      • La Plata, Аргентина
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Аргентина
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Brasilia, Бразилия
        • Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
      • Fortaleza, Бразилия
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Goiania - GO, Бразилия
        • Hospital Araujo Jorge
      • Jau, Бразилия
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Бразилия
        • Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
      • Nova Lima, Бразилия
        • Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
      • Piracicaba, Бразилия
        • CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
      • Porto Alegre - RS, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre - RS, Бразилия
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Riberao Preto-SP, Бразилия
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Salvador - BA, Бразилия
        • SOS Vida - Soluções em Saúde
      • Santo Andre-SP, Бразилия
        • Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Do Câncer A. C. Camargo
      • São Paulo - SP, Бразилия
        • Grupo de Pesquisas Médicas
      • São Paulo - SP, Бразилия
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Universität Heidelberg
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Германия
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Marburg, Германия
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Tübingen, Германия
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Haddasa Ein Carem Hospital
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv University Medical School
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Sheba - Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Bangalore, Индия
        • Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Индия
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Индия
        • Global Hospitals
      • Hyderabaad, Индия
        • MNJ Institute of Oncology
      • Jaipur, Индия
        • Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
      • Jaipur, Индия
        • SK Soni Hospital
      • Karkhana, Индия
        • Soumya Hospita
      • Kochin, Индия
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Индия
        • Orchid Nursing Home
      • Kolkata, Индия
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Индия
        • Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Trivandrum, Индия
        • Regional Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Испания
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Castilla y León, Испания
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Италия
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Италия
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Pisana
  • Мексика
      • Chihuahua, Chih., Мексика
        • Hospital Clínica del Parque
      • Merida, Мексика
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
      • Monterrey N.L., Мексика
        • OCA Hospital
      • San Luis Potosi, SLP, Мексика
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Hospital "Dr. Angel Leaño"
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Lodz, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Польша
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Польша
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Российская Федерация
      • Astrakhan, Российская Федерация
        • Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Российская Федерация
        • State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
      • Moscow, Российская Федерация
        • SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
      • Saratov, Российская Федерация
        • PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
      • Tambov, Российская Федерация
        • Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
      • Ufa, Российская Федерация
        • Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
      • Oradea, Румыния
        • Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
      • Bratislava, Словакия
        • Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
      • Bratislava, Словакия
        • Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
      • Kosice, Словакия
        • Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
      • Nove Zamky, Словакия
        • Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
  • Украина
      • Chernivtsy, Украина
        • Chernovtsy Regional Oncology Center
      • Kharkov, Украина
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kiev, Украина
        • Institute of Oncology of AMS of Ukraine
      • Kiev, Украина
        • Institute of Otolaryngology
      • Lutsk, Украина
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhorod, Украина
        • Uzhgorod National University
      • Zaporozhye, Украина
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Havre, Франция
        • Clinique Guillaume Le Conquerant
      • Montpellier, Франция
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
      • Zagreb, Хорватия
        • Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Характеристики заболевания

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • У пациента должен быть плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Плоскоклеточная карцинома должна быть Ep-CAM-положительной.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1, 2 или 3.
  • продолжительность жизни 12 недель

Предшествующая/одновременная терапия

  • Пациент должен пройти терапию основного заболевания (например, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, химиолучевую терапию или химиотерапию).
  • У пациента должно быть диагностировано персистирующее или рецидивирующее заболевание или вторая первичная опухоль.
  • Заболевание пациента должно быть рефрактерным.
  • Между последней дозой химиотерапии или лучевой терапии и приемом исследуемого препарата должно пройти не менее 2 недель или 4 недели между последней дозой экспериментального препарата и приемом исследуемого препарата.

Характеристики пациентов

  • У пациента должна быть адекватная функция печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и уровень билирубина ≤1,5 ​​× ВГН].
  • У пациента должна быть адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН).
  • У пациента должны быть следующие гематологические показатели: гранулоциты ≥1500/мкл, тромбоциты ≥75 000/мкл и гемоглобин >8 г/дл.
  • Пациент должен иметь протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время в пределах нормы.

Другой

• Женщины детородного возраста и пациенты-мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • У больного имеются клинически значимые отдаленные метастазы.
  • Пациент имеет право на хирургическую резекцию или лучевую терапию, химиолучевую терапию или химиотерапию.
  • У больного опухоль носоглотки.
  • У больного СПИД, гепатит С или гепатит В.
  • У пациента имеется клинически значимое заболевание почек или печени.
  • Опухоли склонны к кровотечениям.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациенту требуются лекарства, разжижающие кровь, и он не может безопасно прекратить прием лекарств.
  • В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Proxinium plus Лучшая поддерживающая терапия
Лекарство: Проксиний
700 мкг проксиниума один раз в неделю до полного разрешения всех целевых опухолей или рентгенологической прогрессии опухоли
Без вмешательства: 2
Лучшая поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Смерть или 12 месяцев с даты рандомизации последнего пациента, необходимого для анализа эффективности.
Смерть или 12 месяцев с даты рандомизации последнего пациента, необходимого для анализа эффективности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция опухоли, безопасность и качество жизни
Временное ограничение: Смерть или 12 месяцев с даты рандомизации последнего пациента, необходимого для анализа эффективности.
Смерть или 12 месяцев с даты рандомизации последнего пациента, необходимого для анализа эффективности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sesen Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB4-845-01-IIIA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться