Studie Proxinium Plus Nejlepší podpůrná péče versus Nejlepší podpůrná péče pro pacienty s pokročilou rakovinou hlavy a krku
22. prosince 2015 aktualizováno: Sesen Bio, Inc.
Randomizovaná, multicentrická terapeutická konfirmační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Proxinium Plus Nejlepší podpůrná péče versus Nejlepší podpůrná péče samotná u pacientů s pokročilým SCCHN, kteří dostali alespoň jeden protirakovinný léčebný režim pro pokročilé onemocnění
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku Proxinium plus nejlepší podpůrná péče s nejlepší podpůrnou péčí pouze u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku je obecný popis onemocnění, které zahrnuje několik typů karcinomů měkkých tkání, které se vyvíjejí v oblastech hlavy a krku.
Proxinium je rekombinantní fúzní protein, který se váže na adhezní molekulu epiteliálních buněk (Ep-CAM), která je vysoce exprimována na spinocelulárních karcinomech hlavy a krku (SCCHN). Proxinium se podává intratumorální injekcí.
Primárním cílem studie je porovnat celkovou dobu přežití u pacientů léčených intratumorálně injikovaným Proxinium plus BSC oproti samotnému BSC. Sekundární cíle studie zahrnují srovnání lokoregionální kontroly nádoru, lokální přežití bez progrese, symptomatický přínos a bezpečnostní profil u pacientů, kteří dostávají Proxinium plus BSC oproti pacientům, kteří dostávají BSC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Italiano Regional del Sur
-
Bahia Blanca, Argentina
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
-
La Plata, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Rosario, Argentina
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Brasilia, Brazílie
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
-
Fortaleza, Brazílie
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Goiania - GO, Brazílie
- Hospital Araujo Jorge
-
Jau, Brazílie
- Hospital Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazílie
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
-
Nova Lima, Brazílie
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
-
Piracicaba, Brazílie
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
-
Porto Alegre - RS, Brazílie
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre - RS, Brazílie
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Riberao Preto-SP, Brazílie
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Salvador - BA, Brazílie
- SOS Vida - Soluções em Saúde
-
Santo Andre-SP, Brazílie
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
-
São Paulo - SP, Brazílie
- Grupo de Pesquisas Médicas
-
São Paulo - SP, Brazílie
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
-
Zagreb, Chorvatsko
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Le Havre, Francie
- Clinique Guillaume Le Conquerant
-
Montpellier, Francie
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Indie
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indie
- Global Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- MNJ Institute of Oncology
-
Jaipur, Indie
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
-
Jaipur, Indie
- SK Soni Hospital
-
Karkhana, Indie
- Soumya Hospita
-
Kochin, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kolkata, Indie
- Orchid Nursing Home
-
Kolkata, Indie
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, Indie
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indie
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
-
New Delhi, Indie
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
-
New Delhi, Indie
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Trivandrum, Indie
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliera Pisana
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka university medical center
-
Haifa, Izrael
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Haddasa Ein Carem Hospital
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University Medical School
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Sheba - Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
-
Gyor, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexiko
- Hospital Clínica del Parque
-
Merida, Mexiko
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
-
Monterrey N.L., Mexiko
- OCA Hospital
-
San Luis Potosi, SLP, Mexiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Universitat Heidelberg
-
Köln, Německo
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Německo
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Lodz, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polsko
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polsko
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polsko
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
-
Oradea, Rumunsko
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Astrakhan, Ruská Federace
- Regional Oncology Dispensary
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Ruská Federace
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
-
Moscow, Ruská Federace
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
-
Moscow, Ruská Federace
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
-
Saratov, Ruská Federace
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
-
Tambov, Ruská Federace
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
-
Ufa, Ruská Federace
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
-
Bratislava, Slovensko
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
-
Bratislava, Slovensko
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
-
Kosice, Slovensko
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
-
Nove Zamky, Slovensko
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- University Hospital Aintree
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajina
- Chernovtsy Regional Oncology Center
-
Kharkov, Ukrajina
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kiev, Ukrajina
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
-
Kiev, Ukrajina
- Institute of Otolaryngology
-
Lutsk, Ukrajina
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Uzhorod, Ukrajina
- Uzhgorod National University
-
Zaporozhye, Ukrajina
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Španělsko
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Castilla y León, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Charakteristika onemocnění
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí mít spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Spinocelulární karcinom musí být Ep-CAM pozitivní.
- Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3.
- Očekávaná životnost 12 týdnů
Předchozí/souběžná terapie
- Pacient musí být léčen na své primární onemocnění (např. chirurgický zákrok a/nebo radioterapie, chemo-radioterapie nebo chemoterapie).
- U pacienta musí být diagnostikováno přetrvávající nebo recidivující onemocnění nebo druhý primární nádor.
- Nemoc pacienta musí být refrakterní.
- Mezi poslední dávkou chemoterapie nebo radioterapie a podáním studovaného léčiva musí být alespoň 2 týdny nebo 4 týdny mezi poslední dávkou experimentálního léčiva a podáním studovaného léčiva.
Charakteristika pacienta
- Pacient musí mít adekvátní jaterní funkce [alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a hladina bilirubinu ≤ 1,5 × ULN].
- Pacient musí mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin < 1,5 × ULN).
- Pacient musí mít následující hematologické hodnoty: granulocyty ≥1500/μL, krevní destičky ≥75000/μL a hemoglobin >8 g/dl.
- Pacient musí mít protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v normálních mezích.
jiný
• Ženy ve fertilním věku a mužští pacienti musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má klinicky významné vzdálené metastázy.
- Pacient je způsobilý k chirurgické resekci nebo radioterapii, chemoradioterapii nebo chemoterapii.
- Pacient má nádor nosohltanu.
- Pacient má AIDS, hepatitidu C nebo hepatitidu B.
- Pacient má klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater.
- Nádory jsou náchylné ke krvácení.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient potřebuje léky na „ředění krve“ a nemůže je bezpečně vysadit.
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Proxinium plus Nejlepší podpůrná péče
|
700 µg Proxinium, jednou týdně až do úplného vymizení všech cílových nádorů nebo radiografické progrese nádoru
|
|
Žádný zásah: 2
Nejlepší podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Smrt nebo 12 měsíců od data, kdy byl randomizován poslední pacient požadovaný pro analýzu účinnosti
|
Smrt nebo 12 měsíců od data, kdy byl randomizován poslední pacient požadovaný pro analýzu účinnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nádorová reakce, bezpečnost a kvalita života
Časové okno: Smrt nebo 12 měsíců od data, kdy byl randomizován poslední pacient požadovaný pro analýzu účinnosti
|
Smrt nebo 12 měsíců od data, kdy byl randomizován poslední pacient požadovaný pro analýzu účinnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB4-845-01-IIIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proxinium
-
Sesen Bio, Inc.UkončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Karcinom, skvamózní buňky | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Novotvary, dlaždicové buňky | Novotvary v ústechSpojené státy, Kanada