Étude comparant les meilleurs soins de soutien Proxinium Plus aux meilleurs soins de soutien pour les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou
22 décembre 2015 mis à jour par: Sesen Bio, Inc.
Une étude de confirmation thérapeutique multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Proxinium Plus Best Supportive Care par rapport aux meilleurs soins de support seuls chez les patients atteints de SCCHN avancé qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux pour une maladie avancée
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de Proxinium plus les meilleurs soins de support avec les meilleurs soins de support uniquement pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou est une description générale d'une maladie qui comprend plusieurs types de carcinomes des tissus mous qui se développent dans les régions de la tête et du cou.
Proxinium est une protéine de fusion recombinante qui se lie à la molécule d'adhésion des cellules épithéliales (Ep-CAM) qui est fortement exprimée sur les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (SCCHN). Proxinium est administré par injection intratumorale.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la durée de survie globale des patients traités par Proxinium injecté par voie intratumorale plus BSC par rapport à BSC seul. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent la comparaison du contrôle tumoral locorégional, de la survie sans progression locale, du bénéfice symptomatique et du profil d'innocuité chez les patients recevant Proxinium plus BSC par rapport aux patients recevant BSC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Universität Heidelberg
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Köln, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Allemagne
- Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, Allemagne
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bahia Blanca, Argentine
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca, Argentine
- Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital de Clínicas "José de San Martín"
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Nacional Alejandro Posadas
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La Plata, Argentine
- Instituto Medico Platense
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Rosario, Argentine
- Hospital Italiano Garibaldi
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Barretos, Brésil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Brasilia, Brésil
- Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
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Fortaleza, Brésil
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Goiania - GO, Brésil
- Hospital Araujo Jorge
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Jau, Brésil
- Hospital Amaral Carvalho
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Londrina, Brésil
- Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
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Nova Lima, Brésil
- Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
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Piracicaba, Brésil
- CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
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Porto Alegre - RS, Brésil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre - RS, Brésil
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Riberao Preto-SP, Brésil
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brésil
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Salvador - BA, Brésil
- SOS Vida - Soluções em Saúde
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Santo Andre-SP, Brésil
- Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
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São Paulo, Brésil
- Hospital Do Câncer A. C. Camargo
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São Paulo - SP, Brésil
- Grupo de Pesquisas Médicas
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São Paulo - SP, Brésil
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Zagreb, Croatie
- Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
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Zagreb, Croatie
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
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Zagreb, Croatie
- Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Pontevedra, Espagne
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Castilla y León, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Dijon, France
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Havre, France
- Clinique Guillaume Le Conquerant
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Montpellier, France
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
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Astrakhan, Fédération Russe
- Regional Oncology Dispensary
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Fédération Russe
- State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
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Moscow, Fédération Russe
- Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
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Moscow, Fédération Russe
- SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
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Saratov, Fédération Russe
- PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
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St. Petersburg, Fédération Russe
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
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St. Petersburg, Fédération Russe
- SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
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Tambov, Fédération Russe
- Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
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Ufa, Fédération Russe
- Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
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Ulyanovsk, Fédération Russe
- State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
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Budapest, Hongrie
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
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Gyor, Hongrie
- Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
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Bangalore, Inde
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, Inde
- Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
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Hyderabaad, Inde
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, Inde
- Global Hospitals
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Hyderabaad, Inde
- MNJ Institute of Oncology
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Jaipur, Inde
- Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
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Jaipur, Inde
- SK Soni Hospital
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Karkhana, Inde
- Soumya Hospita
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Kochin, Inde
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, Inde
- Orchid Nursing Home
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Kolkata, Inde
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, Inde
- Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
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Mumbai, Inde
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Inde
- Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
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New Delhi, Inde
- Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
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New Delhi, Inde
- Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Trivandrum, Inde
- Regional Cancer Centre
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Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Haddasa Ein Carem Hospital
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University Medical School
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Tel-Hashomer, Israël
- Sheba - Medical Center
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Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, Italie
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Chihuahua, Chih., Mexique
- Hospital Clínica del Parque
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Merida, Mexique
- Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
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Monterrey N.L., Mexique
- OCA Hospital
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San Luis Potosi, SLP, Mexique
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Zapopan, Jalisco, Mexique
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
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Kielce, Pologne
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
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Lodz, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Pologne
- Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Pologne
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
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Poznan, Pologne
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Pologne
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Cluj-Napoca, Roumanie
- "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
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Oradea, Roumanie
- Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
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Liverpool, Royaume-Uni
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital
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Belgrade, Serbie
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbie
- Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
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Bratislava, Slovaquie
- Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
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Bratislava, Slovaquie
- Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
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Kosice, Slovaquie
- Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
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Nove Zamky, Slovaquie
- Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
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Chernivtsy, Ukraine
- Chernovtsy Regional Oncology Center
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Kharkov, Ukraine
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kiev, Ukraine
- Institute of Oncology of AMS of Ukraine
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Kiev, Ukraine
- Institute of Otolaryngology
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Lutsk, Ukraine
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Uzhorod, Ukraine
- Uzhgorod National University
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Zaporozhye, Ukraine
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques de la maladie
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Le carcinome épidermoïde doit être Ep-CAM positif.
- Statut de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3.
- Espérance de vie de 12 semaines
Thérapie antérieure/concurrente
- Le patient doit avoir reçu un traitement pour sa maladie primaire (par exemple, chirurgie et/ou radiothérapie, chimio-radiothérapie ou chimiothérapie).
- Le patient doit avoir reçu un diagnostic de maladie persistante ou récurrente ou d'une deuxième tumeur primaire.
- La maladie du patient doit être réfractaire.
- Il doit y avoir au moins 2 semaines entre la dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie et la réception du médicament à l'étude ou 4 semaines entre la dernière dose d'un médicament expérimental et la réception du médicament à l'étude.
Caractéristiques des patients
- Le patient doit avoir une fonction hépatique adéquate [alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et taux de bilirubine ≤ 1,5 × LSN].
- Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 × LSN).
- Le patient doit avoir les valeurs hématologiques suivantes : granulocytes ≥1500/μL, plaquettes ≥75 000/μL et hémoglobine >8 g/dL.
- Le patient doit avoir un temps de prothrombine et un temps de thromboplastine partielle dans les limites normales.
Autre
• Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des métastases à distance cliniquement significatives.
- Le patient peut bénéficier d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie, d'une chimio-radiothérapie ou d'une chimiothérapie.
- Le patient a une tumeur nasopharyngée.
- Le patient a le SIDA, l'hépatite C ou l'hépatite B.
- Le patient a une maladie rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Les tumeurs sont sujettes aux saignements.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient a besoin de médicaments « anticoagulants » et ne peut pas interrompre le traitement en toute sécurité.
- Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Proxinium plus Meilleurs soins de support
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700 µg Proxinium, une fois par semaine jusqu'à résolution complète de toutes les tumeurs cibles ou progression tumorale radiographique
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Aucune intervention: 2
Meilleurs soins de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie
Délai: Décès ou 12 mois à compter de la date à laquelle le dernier patient requis pour l'analyse d'efficacité a été randomisé
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Décès ou 12 mois à compter de la date à laquelle le dernier patient requis pour l'analyse d'efficacité a été randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse tumorale, sécurité et qualité de vie
Délai: Décès ou 12 mois à compter de la date à laquelle le dernier patient requis pour l'analyse d'efficacité a été randomisé
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Décès ou 12 mois à compter de la date à laquelle le dernier patient requis pour l'analyse d'efficacité a été randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2006
Première publication (Estimation)
18 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VB4-845-01-IIIA
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